Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BHV-3000 (Rimegepant) szájban széteső tabletta biztonságossága és hatékonysága krónikus orr- és orrnyálkahártya-gyulladás akut kezelésére

2024. március 6. frissítette: Pfizer

A BHV-3000 (Rimegepant) szájban széteső tabletta (ODT) 2/3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálata krónikus orrpolipokkal vagy anélkül orrpolipokkal járó rhinosinusitis akut kezelésére

E vizsgálat célja a rimegepan és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a krónikus rhinosinusitis (CRS) akut kezelésében orrpolipokkal és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Clinovation Research
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33069
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Best Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Advarra
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább két, közepes vagy súlyos intenzitású arcfájdalom/nyomás/teltség epizód egy 4 fokozatú értékelési skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban .
  • Az alany beleegyezik a vizsgálathoz szükséges gyógyszeres korlátozásokba és annak korlátozásába, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek új gyógyszert a CRS-tünetek kezelésére.
  • Az alany beleegyezik a tanulmány által megkövetelt születésszabályozási módszerekbe a vizsgálat során, és a női alanyok nem szoptathatnak.
  • Az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem találtak klinikailag jelentős eltérést.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany elsődleges fejfájás zavarban szenved.
  • Az alany anamnézisében orr- vagy arcműtét szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Az alanynak jelenleg is fennálló rhinitis medicamentosa van.
  • Az alany invazív gombás rhinosinusitist diagnosztizált vagy gyanított.
  • Az alany jelenleg aszpirin deszenzibilizáló vagy fenntartó terápiában részesül a Samter-triád miatt.
  • Az alany anamnézisében ismétlődő akut arcüreggyulladás szerepel (évente négy vagy több akut bakteriális rhinosinusitis (ABRS) epizódok között a rhinosinusitis jelei vagy tünetei nélkül).
  • Testtömegindex 33kg/m2.
  • Kizáró egészségügyi állapotok, például HIV-betegség, szív- és érrendszeri állapotok, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, pszichiátriai állapotok, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, rosszindulatú daganatok, gyógyszerallergiák vagy bármilyen jelentős és/vagy instabil egészségügyi állapot.
  • Kizárt terápiákat szedő/használó alanyok.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban nem biológiai vizsgálati szerekkel vagy vizsgálati intervenciós kezelésekkel.
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek bármely BHV-3000/BMS-927711/ rimegepant vizsgálatban.
  • Tervezett részvétel bármely más vizsgálati klinikai vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rimegepant 75 mg ODT
Egy adag rimegepant 75 mg ODT
Drog: rimegepant 75 mg ODT
Egy adag rimegepant 75 mg ODT
Aktív összehasonlító: Megfelelő placebo
Egy adag megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo
Egy adag megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rimegepan hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a krónikus rhinosinusitis akut kezelésében orrpolipokkal vagy anélkül
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az arcfájdalom/nyomás/teltség átlagos változása az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési pontszám (NRS) (0-10) pontszámon
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rimegepan értékelése a placebóval összehasonlítva a teljes orrtünet pontszám (TNSS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A teljes orrtünet pontszámot (TNSS) azon értékelhető alanyok számával határozták meg, akik arcfájdalomról/nyomásról/teltségről, orrdugulásról (orrdugulás) és orrfolyásról számoltak be.
2 órával az adagolás után
A rimegepant placebóhoz viszonyított értékelése az orrdugulás (pangás) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az orrdugulás (orrdugulás) értékelése azon értékelhető alanyok számának felhasználásával történik, akik orrdugulás (orrdugulás) pontszámot jelentettek az NRS-en (0-10)
2 órával az adagolás után
A rimegepant a placebóval összehasonlítva az orrfolyás kiindulási értékéhez képesti változása alapján
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az orrváladékozás értékelése azon értékelhető alanyok számának felhasználásával történik, akik orrváladékozási pontszámot jelentettek az NRS-en (0-10)
2 órával az adagolás után
A rimegepant a placebóval összehasonlítva a fejfájás fájdalomcsillapításában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fejfájás fájdalomcsillapítását azon értékelhető alanyok számának felhasználásával kell értékelni, akik a kiinduláskor mérsékelt vagy súlyos intenzitású fejfájásról számoltak be, majd 2 órával az adagolás után enyhe vagy enyhe fájdalomról számoltak be a 4 fokozatú Likert-skála segítségével.
2 órával az adagolás után
A rimegepant és a placebó összehasonlítása annak alapján, hogy mekkora valószínűséggel van szükség mentőgyógyszerre
Időkeret: Az első kezelést követő 24 órán belül
A mentőgyógyszer szükségességének valószínűségét a vizsgálati gyógyszer (rimegepant vagy placebo) beadása után 24 órán belül mentőgyógyszert szedő alanyok számával kell értékelni.
Az első kezelést követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rimegepant 75 mg ODT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel