Segurança e eficácia do comprimido de desintegração oral BHV-3000 (Rimegepant) para o tratamento agudo da rinossinusite crônica
5 de março de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança e eficácia de Fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do BHV-3000 (Rimegepant) comprimido de desintegração oral (ODT) para o tratamento agudo de rinossinusite crônica com ou sem pólipos nasais
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do rimegepant versus placebo no tratamento agudo da rinossinusite crônica (RSC) com e sem pólipos nasais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Research Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical San Diego
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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Roseville, California, Estados Unidos, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Avantis Clinical Research
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Clinovation Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- George Stanley Walker, MD
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research, Inc.
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Principle Research Solutions
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos dois episódios de dor/pressão/plenitude facial de intensidade moderada ou grave em uma escala de avaliação de 4 pontos (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) nos últimos 30 dias antes da Visita de Triagem .
- O sujeito concorda com as restrições de medicamentos exigidas pelo estudo e com a restrição de não iniciar novos medicamentos para tratar os sintomas da SRC durante o estudo.
- O sujeito concorda com os métodos de controle de natalidade exigidos pelo estudo durante o curso do estudo, e as mulheres não devem estar amamentando.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um distúrbio primário de cefaléia.
- O sujeito tem histórico de cirurgia nasal ou facial nos 6 meses anteriores à triagem.
- Sujeito tem rinite medicamentosa em curso.
- O sujeito diagnosticou ou suspeitou de rinossinusite fúngica invasiva.
- O sujeito está atualmente recebendo dessensibilização com aspirina ou terapia de manutenção para a Tríade de Samter.
- O sujeito tem um histórico de sinusite aguda recorrente (quatro ou mais episódios por ano de rinossinusite bacteriana aguda (ABRS) sem sinais ou sintomas de rinossinusite entre os episódios).
- Índice de Massa Corporal 33kg/m2.
- Histórico do sujeito de condições médicas excludentes, como doença por HIV, condições cardiovasculares, hipertensão ou diabetes não controlada, condições psiquiátricas, abuso de drogas ou álcool, doenças malignas, alergias a medicamentos ou quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis.
- Indivíduos tomando/usando terapias excluídas.
- Participação em ensaio clínico com agentes experimentais não biológicos ou tratamentos intervencionistas investigativos.
- Indivíduos que já participaram de qualquer estudo BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
- Participação planejada em qualquer outro ensaio clínico investigativo durante a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rimegepant 75 mg ODT
Uma dose de rimegepant 75 mg ODT
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Uma dose de rimegepant 75 mg ODT
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Comparador Ativo: Placebo correspondente
Uma dose de placebo correspondente
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Uma dose de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor/pressão/plenitude facial nas NRs 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose
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A dor facial/pressão/plenitude foi avaliada usando uma pontuação de NRS variando em números inteiros de 0 a 10, sendo 0 "sem dor/pressão/plenitude facial" e 10 sendo "piores dor/pressão faciais imagináveis". Pontuações mais altas significaram pior condição.
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Linha de base, 2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total dos sintomas nasais (TNSS) 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose
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O TNSS foi calculado como a soma dos três escores dos sintomas: dor/pressão facial/plenitude, a pontuação variou de 0 (sem dor/pressão/plenitude facial) a 10 (pior dor/pressão/pressão facial imaginável); Obstrução nasal (congestionamento), a pontuação variou de 0 (nenhuma obstrução nasal (congestionamento) a 10 (pior obstrução nasal imaginável (congestionamento); e descarga nasal, a pontuação variou de 0 (sem descarga nasal) a 10 (pior descarga nasal).
A pontuação geral do TNSS variou de 0 (sem sintoma nasal) a 30 (o pior sintoma nasal); Pontuações mais altas significaram pior condição.
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Linha de base, 2 horas após a dose
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Mudança da linha de base na obstrução nasal (congestionamento) 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose
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A severidade de obstrução nasal (congestionamento) foi avaliada usando um NRS variando em números inteiros de 0 (sem obstrução nasal [congestionamento]) a 10 (pior obstrução nasal imaginável [congestionamento]).
Pontuações mais altas significaram pior condição.
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Linha de base, 2 horas após a dose
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Mudança da linha de base na descarga nasal 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose
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A gravidade da descarga nasal foi avaliada usando um NRS variando em números inteiros de 0 (sem descarga nasal) a 10 (pior descarga nasal imaginável).
Pontuações mais altas significaram pior condição.
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Linha de base, 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor da dor de cabeça 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O alívio da dor da dor de cabeça foi definido como um nível de dor de dor de cabeça de nenhum ou leve às 2 horas após a dose em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que usaram medicamentos de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Post 2 hours after dosing with study medication and after the 2-hour assessments were completed on the e-diary, participants were permitted to use the following rescue medications (non-study medications) such as: acetaminophen or aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug [NSAID]), oral antihistamines (non- sedating), oral decongestants, Descongestionantes nasais tópicos, anticolinérgicos nasais tópicos.
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-316
- C4951015 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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