BHV-3000（Rimegepant）口腔崩解片治疗慢性鼻窦炎的安全性和有效性
2025年3月5日 更新者：Pfizer
BHV-3000（Rimegepant）口腔崩解片（ODT）急性治疗伴或不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎的 2/3 期、双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验
本研究的目的是比较 rimegepant 与安慰剂在急性治疗伴有和不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRS) 中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- San Diego Clinical Research Center
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La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clinical San Diego
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Panorama City、California、美国、91402
- National Research Institute
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Roseville、California、美国、95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
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Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Edgewater、Florida、美国、32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Hollywood、Florida、美国、33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33155
- Avantis Clinical Research
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Pompano Beach、Florida、美国、33064
- Clinovation Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- George Stanley Walker, MD
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
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Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring、Missouri、美国、63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Tekton Research, Inc.
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Principle Research Solutions
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Spokane、Washington、美国、99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
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Spokane、Washington、美国、99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访问之前的过去 30 天内，至少有两次面部疼痛/压力/饱满感在 4 分等级量表（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）中为中度或重度.
- 受试者同意研究所需的药物限制和在研究过程中不开始新药物治疗 CRS 症状的限制。
- 受试者同意在研究过程中采用研究所需的节育方法，并且女性受试者不得进行母乳喂养。
- 医学或实验室评估未发现有临床意义的异常。
排除标准：
- 受试者患有原发性头痛症。
- 受试者在筛选前 6 个月内有鼻部或面部手术史。
- 受试者患有持续的药物性鼻炎。
- 受试者已诊断或怀疑侵袭性真菌性鼻窦炎。
- 受试者目前正在接受阿司匹林脱敏或萨姆特三联症的维持治疗。
- 受试者有反复发作的急性鼻窦炎病史（急性细菌性鼻鼻窦炎 (ABRS) 每年发作四次或更多次，两次发作之间没有鼻鼻窦炎的体征或症状）。
- 体重指数 33kg/m2。
- 排除性医学病症的受试者病史，例如 HIV 疾病、心血管病症、未控制的高血压或糖尿病、精神疾病、药物或酒精滥用、恶性肿瘤、药物过敏或任何重大和/或不稳定的医学病症。
- 接受/使用排除疗法的受试者。
- 参与非生物研究药物或研究介入治疗的临床试验。
- 以前参加过任何 BHV-3000/BMS-927711/rimegepant 研究的受试者。
- 在参加本临床试验的同时计划参加任何其他研究性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：rimegepant 75 毫克 ODT
一剂 rimegepant 75 mg ODT
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一剂 rimegepant 75 mg ODT
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有源比较器：匹配安慰剂
一剂匹配的安慰剂
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一剂匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在剂量后2小时，NRS的面部疼痛/饱和度中的基线变化
大体时间：基线，剂量后2小时
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面部疼痛/压力/饱满度是使用整数从0到10的NRS评分来评估的，其中0是“没有面部疼痛/压力/饱满/饱和度”，而10个是“最糟糕的可想象的面部疼痛/压力/压力/饱次”。较高的分数表明情况较差。
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基线，剂量后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量后2小时，从基线的总鼻症状评分（TNSS）变化
大体时间：基线，剂量后2小时
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TNSS计算为3个症状分数的总和：面部疼痛/压力/饱满度，分数从0（无面部疼痛/压力/饱满）到10（最糟糕的可想象的面部疼痛/压力/饱腹）；鼻阻塞（拥塞）的评分范围从0（没有鼻阻塞（拥塞）到10（最坏的可想象的鼻阻塞（充血）；和鼻腔排出，得分范围从0（无鼻腔排出）到10（最差的鼻腔排出）。
TNSS总分从0（无鼻腔症状）到30（最严重的鼻症状）不等；较高的分数表明情况较差。
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基线，剂量后2小时
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剂量后2小时从鼻阻塞（充血）中的基线变化
大体时间：基线，剂量后2小时
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鼻阻塞（拥塞）的严重程度是使用整数中的NRS范围从0（无鼻阻塞[拥塞]）到10（最糟糕的想象鼻阻塞[拥塞]）的。
较高的分数表明情况较差。
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基线，剂量后2小时
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剂量后2小时从鼻腔排出中的基线变化
大体时间：基线，剂量后2小时
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使用整数范围从0（无鼻腔放电）到10（最糟糕的想象鼻腔排出），评估了鼻排出严重程度。
较高的分数表明情况较差。
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基线，剂量后2小时
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剂量后2小时缓解头痛疼痛的参与者百分比
大体时间：剂量后2小时
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头痛缓解疼痛的缓解被定义为4点李克特量表（0 = none; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）的剂量后2小时的头痛疼痛水平无效或轻度。
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剂量后2小时
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剂量后24小时内使用救援药物的参与者百分比
大体时间：剂量后24小时
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在研究药物治疗和2小时评估后的剂量后2小时，允许参与者使用以下救援药物（非研究药物），例如：乙酰氨基酚或阿司匹林，ibuprofen，inaproxen（或任何其他类型的非甾体类抗激素脉冲），或者 - 或任何其他类型充血药物，局部鼻充血药物，局部鼻抗胆碱能药物。
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剂量后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月17日
初级完成 (实际的)
2024年3月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BHV3000-316
- C4951015 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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