BHV-3000 (Rimegepant) suussa hajoavan tabletin turvallisuus ja teho kroonisen rinosinuiitin akuuttiin hoitoon
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus BHV-3000 (Rimegepant) suun kautta hajoavasta tabletista (ODT) kroonisen rinosinuiitin akuuttiin hoitoon nenäpolyyppien kanssa tai ilman niitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rimegepantin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kroonisen rinosinusiitin (CRS) akuutissa hoidossa nenäpolyyppien kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- San Diego Clinical Research Center
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical San Diego
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Avantis Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Clinovation Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Principle Research Solutions
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi kohtalaista tai voimakasta kasvojen kipua/painetta/täytelöä 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä .
- Tutkittava hyväksyy tutkimuksen edellyttämät lääkitysrajoitukset ja rajoituksen olla aloittamatta uutta lääkitystä CRS-oireiden hoitoon tutkimuksen aikana.
- Tutkittava suostuu tutkimuksen edellyttämiin ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana, eivätkä naiset saa imettää.
- Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ensisijainen päänsärkyhäiriö.
- Tutkittavalla on ollut nenä- tai kasvoleikkauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöllä on meneillään oleva medicamentosa nuha.
- Tutkittavalla on diagnosoitu tai epäilty invasiivinen sieni-rinosinuiitti.
- Kohde saa parhaillaan aspiriinin herkkyys- tai ylläpitohoitoa Samter's Triadin vuoksi.
- Potilaalla on ollut toistuva akuutti poskiontelotulehdus (vähintään neljä akuuttia bakteeriperäistä rinosinuiittia (ABRS) vuodessa ilman rinosinusiitin merkkejä tai oireita episodien välillä).
- Painoindeksi 33kg/m2.
- Potilaalla on ollut poissulkevia sairauksia, kuten HIV-tauti, sydän- ja verisuonisairauksia, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, psykiatriset tilat, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, pahanlaatuiset kasvaimet, lääkeaineallergiat tai mikä tahansa merkittävä ja/tai epävakaa sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ottavat/käyttävät poissuljettuja hoitoja.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisilla tutkimusaineilla tai tutkittavalla interventiohoidolla.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa BHV-3000/BMS-927711/ rimegepantitutkimukseen.
- Suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rimegepantti 75 mg ODT
Yksi annos rimegepanttia 75 mg ODT:tä
|
Yksi annos rimegepanttia 75 mg ODT:tä
|
|
Active Comparator: Vastaava Placebo
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä
|
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta kasvojen kipu/paine/täyteys NRS: ssä 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kasvokipu/paine/täyteys arvioitiin käyttämällä NRS -pistemäärää kokonaislukuissa välillä 0-10, 0: n ollessa "ei kasvojen kipua/paine/täyteys" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kasvojen kipu/paine/täyte". Korkeammat pisteet merkitsivat huonompaa kuntoa.
|
Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nenän oireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
TNSS laskettiin kolmen oireiden summana: kasvojen kipu/paine/täyte, pistemäärä vaihteli 0: sta (ei kasvojen kipu/paine/täyte) - 10 (pahin kuviteltava kasvojen kipu/paine/täyte); Nenän tukkeuma (ruuhka), pistemäärä vaihteli 0: sta (ei nenän tukkeutumista (ruuhka) 10: een (pahin kuviteltavissa oleva nenän tukkeutuminen (ruuhka); ja nenän purkaus, pistemäärä vaihteli 0: sta (ei nenän purkautumista) 10: een (pahin nenän purkaus).
TNSS: n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (ei nenän oireita) 30: een (pahin nenän oire); Korkeammat pisteet merkitsivat huonompaa kuntoa.
|
Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta nenän tukkeessa (ruuhka) 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Nenän tukkeutumisen (ruuhkien) vakavuus arvioitiin käyttämällä NRS: ää, joka vaihteli kokonaislukuista 0: sta (ei nenän tukkeutumista [ruuhka]) 10: een (pahin kuviteltavissa oleva nenän tukkeutuminen [ruuhka]).
Korkeammat pisteet merkitsivat huonompaa kuntoa.
|
Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta nenän purkautumisessa 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Nenän purkautumisen vakavuus arvioitiin käyttämällä NRS: ää kokonaislukuissa 0: sta (ei nenäpäästöä) 10: een (pahin kuviteltava nenän purkaus).
Korkeammat pisteet merkitsivat huonompaa kuntoa.
|
Perustaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on päänsärky kivunlievitys 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Päänsärky kivunlievitys määritettiin ketään päänsärkykipuksi tai lievä 2 tunnissa annoksen jälkeen 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksesta
|
2 tunnin kuluttua tutkimuslääkityksestä annostelusta ja 2 tunnin arvioinnista suoritettiin E-diary, osallistujien sallittiin käyttää seuraavia pelastuslääkkeitä (ei-opiskelulääkkeitä), kuten: asetaminofeenia tai aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia (tai minkään muun tyyppisiä ei-steroidisia (nonsAid]). dekongestantit, ajankohtaiset nenän dekongestantit, ajankohtaiset nenän antikolinergit.
|
24 tunnin kuluttua annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-316
- C4951015 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .