Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BHV-3000 (Rimegepant) suussa hajoavan tabletin turvallisuus ja teho kroonisen rinosinuiitin akuuttiin hoitoon

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus BHV-3000 (Rimegepant) suun kautta hajoavasta tabletista (ODT) kroonisen rinosinuiitin akuuttiin hoitoon nenäpolyyppien kanssa tai ilman niitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rimegepantin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kroonisen rinosinusiitin (CRS) akuutissa hoidossa nenäpolyyppien kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Clinovation Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33069
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Advarra
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi kohtalaista tai voimakasta kasvojen kipua/painetta/täytelöä 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä .
  • Tutkittava hyväksyy tutkimuksen edellyttämät lääkitysrajoitukset ja rajoituksen olla aloittamatta uutta lääkitystä CRS-oireiden hoitoon tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava suostuu tutkimuksen edellyttämiin ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana, eivätkä naiset saa imettää.
  • Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ensisijainen päänsärkyhäiriö.
  • Tutkittavalla on ollut nenä- tai kasvoleikkauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöllä on meneillään oleva medicamentosa nuha.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu tai epäilty invasiivinen sieni-rinosinuiitti.
  • Kohde saa parhaillaan aspiriinin herkkyys- tai ylläpitohoitoa Samter's Triadin vuoksi.
  • Potilaalla on ollut toistuva akuutti poskiontelotulehdus (vähintään neljä akuuttia bakteeriperäistä rinosinuiittia (ABRS) vuodessa ilman rinosinusiitin merkkejä tai oireita episodien välillä).
  • Painoindeksi 33kg/m2.
  • Potilaalla on ollut poissulkevia sairauksia, kuten HIV-tauti, sydän- ja verisuonisairauksia, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, psykiatriset tilat, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, pahanlaatuiset kasvaimet, lääkeaineallergiat tai mikä tahansa merkittävä ja/tai epävakaa sairaus.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat/käyttävät poissuljettuja hoitoja.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisilla tutkimusaineilla tai tutkittavalla interventiohoidolla.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa BHV-3000/BMS-927711/ rimegepantitutkimukseen.
  • Suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rimegepantti 75 mg ODT
Yksi annos rimegepanttia 75 mg ODT:tä
Lääke: rimegepantti 75 mg ODT
Yksi annos rimegepanttia 75 mg ODT:tä
Active Comparator: Vastaava Placebo
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Vastaava lumelääke
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida rimegepantin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen rinosinuiitin akuutissa hoidossa nenäpolyyppien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kasvojen kivun/paineen/täylläisyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta numeerisessa arviointipisteessä (NRS) (0-10)
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rimegepantin arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) muuttumisen perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on arvioitu käyttämällä arvioitavissa olevien koehenkilöiden lukumäärää, jotka ilmoittivat kasvojen kivusta/paineesta/täytelöisyydestä, nenän tukkeutumisesta (tukosta) ja nenävuotoa.
2 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida rimegepantti verrattuna lumelääkkeeseen nenän tukkeuman (tukoksen) muuttuessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Nenän tukkeuma (tukkoisuus) arvioidaan käyttämällä arvioitavien koehenkilöiden määrää, jotka raportoivat nenän tukkeutumisesta (tukosta) NRS:ssä (0-10)
2 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida rimegepanttia verrattuna lumelääkkeeseen nenän eritteiden muuttuessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Nenävuoto arvioidaan käyttämällä arvioitavissa olevien koehenkilöiden määrää, jotka raportoivat nenävuotopisteistä NRS:ssä (0-10)
2 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida rimegepanttia verrattuna lumelääkkeeseen päänsäryn kivun lievittämisessä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Päänsärkykivun lievitystä arvioidaan käyttämällä niiden arvioitavien henkilöiden lukumäärää, jotka raportoivat keskivaikeasta tai voimakkaasta päänsärkykipusta lähtötilanteessa ja raportoivat sitten kivun tason, joka on ei ollenkaan tai lievä 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
2 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida rimegepanttia verrattuna lumelääkkeeseen pelastuslääkityksen vaatimisen todennäköisyyden suhteen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
Pelastuslääkityksen vaatimisen todennäköisyys arvioidaan käyttämällä niiden koehenkilöiden määrää, jotka ottavat pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen (rimegepantti tai lumelääke) annon jälkeen.
24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rimegepantti 75 mg ODT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa