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Sicherheit und Wirksamkeit von BHV-3000 (Rimegepant) im Mund zerfallende Tablette zur akuten Behandlung von chronischer Rhinosinusitis

5. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2/3 mit BHV-3000 (Rimegepant) oral zerfallender Tablette (ODT) zur akuten Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant mit Placebo bei der akuten Behandlung von chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit und ohne Nasenpolypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei Episoden von Gesichtsschmerzen/-druck/-völlegefühl mittlerer oder schwerer Intensität auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch .
  • Der Proband stimmt den für die Studie erforderlichen Medikamenteneinschränkungen und der Einschränkung zu, im Verlauf der Studie keine neuen Medikamente zur Behandlung von CRS-Symptomen zu beginnen.
  • Der Proband stimmt den für die Studie erforderlichen Verhütungsmethoden im Verlauf der Studie zu, und weibliche Probanden dürfen nicht stillen.
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei der medizinischen oder Laboruntersuchung festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine primäre Kopfschmerzstörung.
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening eine Nasen- oder Gesichtsoperation in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat eine anhaltende Rhinitis medicamentosa.
  • Das Subjekt hat eine invasive Pilzrhinosinusitis diagnostiziert oder vermutet.
  • Das Subjekt erhält derzeit eine Aspirin-Desensibilisierung oder Erhaltungstherapie für Samter-Triade.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von rezidivierender akuter Sinusitis (vier oder mehr Episoden pro Jahr von akuter bakterieller Rhinosinusitis (ABRS) ohne Anzeichen oder Symptome einer Rhinosinusitis zwischen Episoden).
  • Body-Mass-Index 33kg/m2.
  • Vorgeschichte von ausschließenden Erkrankungen wie HIV-Krankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bösartigen Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder signifikanten und/oder instabilen Erkrankungen.
  • Probanden, die ausgeschlossene Therapien einnehmen/anwenden.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit nicht-biologischen Prüfsubstanzen oder experimentellen interventionellen Behandlungen.
  • Probanden, die zuvor an einer BHV-3000/BMS-927711/Rimegepant-Studie teilgenommen haben.
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rimegepant 75 mg ODT
Eine Dosis Rimegepant 75 mg ODT
Arzneimittel: Rimegepant 75 mg ODT
Eine Dosis Rimegepant 75 mg ODT
Aktiver Komparator: Passendes Placebo
Eine Dosis eines passenden Placebos
Arzneimittel: Passendes Placebo
Eine Dosis eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie 2 Stunden nach der Dosis von der Ausgangswerte in Gesichtsschmerzen/Druck/Fülle auf NRS
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Gesichtsschmerzen/Druck/Fülle wurde unter Verwendung eines NRS -Scores in Ganzzahlen von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "keine Gesichtsschmerzen/Druck/Fülle" und 10 "schlechteste vorstellbare Gesichtsschmerzen/Druck/Fülle". Höhere Werte bedeuteten eine schlechtere Bedingung.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie 2 Stunden nach der Dosierung von der Ausgangswerte in der Gesamtnasensymptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
TNSS wurde als die Summe von 3 Symptomwerten berechnet: Gesichtsschmerzen/Druck/Fülle, Punktzahl von 0 (keine Gesichtsschmerzen/Druck/Fülle) bis 10 (schlimmste vorstellbare Gesichtsschmerzen/Druck/Fülle); Die Nasenverstopfung (Stauung), die Punktzahl lag von 0 (keine Nasenverstopfung (Stauung) bis 10 (schlimmste vorstellbare nasale Obstruktion (Stauung); und Nasenentladung, Score lag von 0 (keine Nasenentladung) bis 10 (schlimmste Nasenentladung). Die Gesamtbewertung von TNS lag zwischen 0 (kein Nasensymptom) und 30 (schlechteste Nasensymptom); Höhere Werte bedeuteten eine schlechtere Bedingung.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Wechseln Sie 2 Stunden nach der Dosierung von der Ausgangswert in der Nasenobstruktion (Überlastung)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Die Schwere der Nasenobstruktion (Überlastung) wurde unter Verwendung eines NRS unter Beurteilung von Zahlen von Zahlen von 0 (keine Nasenverstopfung [Stauung]) bis 10 (schlimmste vorstellbare nasale Obstruktion [Überlastung]) bewertet. Höhere Werte bedeuteten eine schlechtere Bedingung.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Wechseln Sie 2 Stunden nach der Dosierung von der Ausgangslinie in der Nasenentladung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Der Schweregrad der Nasenentladung wurde anhand eines NRS bewertet, das in Ganzzahlen von 0 (keine Nasenentladung) bis 10 (schlimmste vorstellbare Nasenentladung) reichte. Höhere Werte bedeuteten eine schlechtere Bedingung.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosis
Kopfschmerzlinderung wurde 2 Stunden nach der Dosis auf einer 4-Punkte-Likert-Skala als Kopfschmerzniveau von keiner oder mild definiert (0 = keine; 1 = mild; 2 = mittelschwer; 3 = schwerwiegend).
2 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung eingesetzt haben
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis
Post 2 hours after dosing with study medication and after the 2-hour assessments were completed on the e-diary, participants were permitted to use the following rescue medications (non-study medications) such as: acetaminophen or aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug [NSAID]), oral antihistamines (non- sedating), oral Ablagerungen, topische Nasenverletzungsmittel, topische nasale Anticholinergika.
Bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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