Innocuité et efficacité du comprimé à désintégration orale BHV-3000 (Rimegepant) pour le traitement aigu de la rhinosinusite chronique
5 mars 2025 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 2/3, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité du comprimé à désintégration orale (ODT) BHV-3000 (Rimegepant) pour le traitement aigu de la rhinosinusite chronique avec ou sans polypes nasaux
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du rimegepant versus placebo dans le traitement aigu de la rhinosinusite chronique (SRC) avec et sans polypes nasaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- San Diego Clinical Research Center
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical San Diego
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute
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Roseville, California, États-Unis, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Avantis Clinical Research
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Clinovation Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- George Stanley Walker, MD
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Tekton Research, Inc.
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Principle Research Solutions
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux épisodes de douleur/pression/plénitude faciale d'intensité modérée ou sévère sur une échelle d'évaluation à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave) au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage .
- Le sujet accepte les restrictions de médication requises par l'étude et la restriction de ne pas commencer de nouveaux médicaments pour traiter les symptômes du SRC au cours de l'étude.
- Le sujet accepte les méthodes de contraception requises par l'étude au cours de l'étude, et les sujets féminins ne doivent pas allaiter.
- Aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur l'évaluation médicale ou de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des maux de tête primaires.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie nasale ou faciale dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a une rhinite médicamenteuse en cours.
- Le sujet a diagnostiqué ou suspecté une rhinosinusite fongique invasive.
- Le sujet reçoit actuellement une désensibilisation à l'aspirine ou un traitement d'entretien pour la triade de Samter.
- Le sujet a des antécédents de sinusite aiguë récurrente (quatre épisodes ou plus par an de rhinosinusite bactérienne aiguë (ABRS) sans signes ou symptômes de rhinosinusite entre les épisodes).
- Indice de masse corporelle 33kg/m2.
- Antécédents médicaux exclusifs tels que la maladie du VIH, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension ou le diabète non contrôlés, les troubles psychiatriques, l'abus de drogues ou d'alcool, les tumeurs malignes, les allergies aux médicaments ou toute condition médicale importante et / ou instable.
- Sujets prenant/utilisant des thérapies exclues.
- Participation à un essai clinique avec des agents expérimentaux non biologiques ou des traitements interventionnels expérimentaux.
- Sujets ayant déjà participé à une étude BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
- Participation prévue à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rimégépant 75 mg ODT
Une dose de rimegepant 75 mg ODT
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Une dose de rimegepant 75 mg ODT
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Comparateur actif: Placebo correspondant
Une dose de placebo correspondant
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Une dose de placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans la douleur au visage / la pression / la plénitude sur NRS à 2 heures après la dose
Délai: Baseline, 2 heures après la dose
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La douleur / la pression / la plénitude du visage a été évaluée en utilisant un score NRS allant dans les entiers de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur / pression / plénitude faciale" et 10 étant "la pire douleur / pression / plénitude du visage imaginable". Des scores plus élevés signifiaient une pire condition.
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Baseline, 2 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base du score total des symptômes nasaux (TNSS) à 2 heures après la dose
Délai: Baseline, 2 heures après la dose
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Le TNSS a été calculé comme la somme de 3 scores de symptômes: la douleur / la pression / la plénitude du visage, variait de 0 (pas de douleur / pression / plénitude faciale) à 10 (pire douleurs faciales / pression / plénitude); L'obstruction nasale (congestion), le score variait de 0 (pas d'obstruction nasale (congestion) à 10 (pire obstruction nasale imaginable (congestion) et congestion nasale, le score variait de 0 (pas de décharge nasale) à 10 (pire décharge nasale).
Le score global du TNSS variait de 0 (pas de symptôme nasal) à 30 (pire symptôme nasal); Des scores plus élevés signifiaient une pire condition.
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Baseline, 2 heures après la dose
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Changement par rapport à la base de l'obstruction nasale (congestion) à 2 heures après la dose
Délai: Baseline, 2 heures après la dose
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La gravité de l'obstruction nasale (congestion) a été évaluée en utilisant un NRS allant dans les entiers de 0 (pas d'obstruction nasale [Congestion]) à 10 (pire obstruction nasale imaginable [Congestion]).
Des scores plus élevés signifiaient une pire condition.
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Baseline, 2 heures après la dose
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Changement de la ligne de base dans la décharge nasale à 2 heures après la dose
Délai: Baseline, 2 heures après la dose
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La gravité du débit nasal a été évaluée en utilisant un NRS allant dans les entiers de 0 (pas de décharge nasale) à 10 (pire décharge nasale imaginable).
Des scores plus élevés signifiaient une pire condition.
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Baseline, 2 heures après la dose
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Pourcentage de participants souffrant de soulagement de la douleur aux maux de tête à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
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Le soulagement des maux de tête a été défini comme un niveau de douleur aux maux de tête d'aucun ou doux à 2 heures après la dose sur une échelle de Likert à 4 points (0 = aucun; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère).
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2 heures après la dose
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Pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments de sauvetage dans les 24 heures après la dose
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
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Après 2 heures après l'administration avec des médicaments d'étude et une fois les évaluations de 2 heures terminées à la diary, les participants ont été autorisés à utiliser les médicaments de sauvetage suivants (médicaments non étude) tels que: acétaminophène ou aspirine, ibuprofène, naproxène (ou tout autre type d'antihistamines non stéroïdien décongestionnants nasaux topiques, anticholinergiques nasaux topiques.
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Jusqu'à 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV3000-316
- C4951015 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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