Sikkerhet og effekt av BHV-3000 (Rimegepant) oralt desintegrerende tablett for akutt behandling av kronisk rhinosinusitt
5. mars 2025 oppdatert av: Pfizer
En fase 2/3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegrerende tablett (ODT) for akutt behandling av kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rimegepant versus placebo ved akutt behandling av kronisk rhinosinusitt (CRS) med og uten nesepolypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- San Diego Clinical Research Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical San Diego
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Forente stater, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Avantis Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Clinovation Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Tekton Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Principle Research Solutions
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst to episoder med ansiktssmerter/trykk/fylde av moderat eller alvorlig intensitet på en 4-punkts skala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket .
- Forsøkspersonen samtykker i undersøkelsespåkrevde medisinrestriksjoner og begrensningen av å ikke starte nye medisiner for å behandle CRS-symptomer i løpet av studien.
- Forsøkspersonen godtar studiepåkrevde prevensjonsmetoder i løpet av studiet, og kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme.
- Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har primær hodepinelidelse.
- Pasienten har tidligere hatt nese- eller ansiktskirurgi innen 6 måneder før screening.
- Personen har pågående rhinitis medicamentosa.
- Pasienten har diagnostisert eller mistenkt invasiv sopprhinosinusitt.
- Personen mottar for tiden aspirin desensibilisering eller vedlikeholdsbehandling for Samter's Triad.
- Personen har en historie med tilbakevendende akutt bihulebetennelse (fire eller flere episoder per år med akutt bakteriell rhinosinusitt (ABRS) uten tegn eller symptomer på rhinosinusitt mellom episodene).
- Kroppsmasseindeks 33kg/m2.
- Faghistorie med ekskluderende medisinske tilstander som HIV-sykdom, kardiovaskulære tilstander, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, psykiatriske tilstander, narkotika- eller alkoholmisbruk, maligniteter, medikamentallergier eller andre betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander.
- Personer som tar/bruker ekskluderte terapier.
- Deltakelse i kliniske studier med ikke-biologiske undersøkelsesmidler eller undersøkelsesintervensjonsbehandlinger.
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en hvilken som helst BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant-studie.
- Planlagt deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rimegant 75 mg ODT
En dose rimegepant 75 mg ODT
|
En dose rimegepant 75 mg ODT
|
|
Aktiv komparator: Matchende placebo
En dose matchende placebo
|
En dose matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ansiktssmerter/trykk/fylde på NRS 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dose
|
Ansiktssmerter/trykk/fylde ble vurdert ved bruk av en NRS -poengsum som varierer i heltall fra 0 til 10, med 0 som "ingen ansiktssmerter/trykk/fylde" og 10 var "verste tenkelige ansiktssmerter/trykk/fylde." Høyere score signaliserte dårligere tilstand.
|
Baseline, 2 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nasal symptom score (TNSS) 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dose
|
TNSS ble beregnet som summen av 3 symptomscore: ansiktssmerter/trykk/fylde, score varierte fra 0 (ingen ansiktssmerter/trykk/fylde) til 10 (verste tenkelige ansiktssmerter/trykk/fylde); Nasal hindring (overbelastning), score varierte fra 0 (ingen nesehindring (overbelastning) til 10 (verste tenkelige nesestruksjon (overbelastning); og neseutladning, score varierte fra 0 (ingen neseutladning) til 10 (verste neseutladning).
TNSS total score varierte fra 0 (ingen nesesymptom) til 30 (verste nesesymptom); Høyere score signaliserte dårligere tilstand.
|
Baseline, 2 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i nasal hindring (overbelastning) 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dose
|
Nasal hindring (overbelastning) Alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av NRS som varierer i heltall fra 0 (ingen nesestruksjon [overbelastning]) til 10 (verste tenkelig nesestruksjon [overbelastning]).
Høyere score signaliserte dårligere tilstand.
|
Baseline, 2 timer etter dose
|
|
Endre fra baseline i neseutladning 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dose
|
Nasal utflods alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av NRS som varierer i heltall fra 0 (ingen neseutladning) til 10 (verste tenkelige neseutladning).
Høyere score signaliserte dårligere tilstand.
|
Baseline, 2 timer etter dose
|
|
Prosentandel av deltakerne med hodepine smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
|
Hodepine smertelindring ble definert som et hodepine smertenivå av ingen eller mild 2 timer etter dose på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
|
2 timer etter dose
|
|
Prosentandel av deltakerne som brukte redningsmedisiner innen 24 timer etter dose
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
|
Etter to timer etter dosering med studiemedisiner, og etter at 2-timers vurderingene ble fullført på e-diary, fikk deltakerne lov til å bruke følgende redningsmedisiner (ikke-studie medisiner) som: acetaminophen eller aspirin, i -profen, naproxen (eller noen annen type ikke-p-p-papripatorisk medikament) eller ikke-eller-in-inflammatorisk medikament) eller en annen type nonal-eller-in-inflammatorisk medikament) eller en hvilken som helst annen type nonal-ikke-eller-in-inflammatorisk. Decongestants, aktuelle nasale dekongestanter, aktuelle nasale antikolinergika.
|
Gjennom 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV3000-316
- C4951015 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .