Veiligheid en werkzaamheid van BHV-3000 (Rimegepant) oraal uiteenvallende tablet voor de acute behandeling van chronische rhinosinusitis
5 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2/3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BHV-3000 (Rimegepant) oraal desintegrerende tablet (ODT) voor de acute behandeling van chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rimegepant te vergelijken met placebo bij de acute behandeling van chronische rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- San Diego Clinical Research Center
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical San Diego
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Avantis Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Clinovation Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Tekton Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Principle Research Solutions
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste twee episodes van pijn/druk/vol gezicht in het gezicht van matige of ernstige intensiteit op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek .
- De proefpersoon stemt in met de door de studie vereiste medicatiebeperkingen en de beperking om tijdens de studie geen nieuwe medicatie te starten om CRS-symptomen te behandelen.
- De proefpersoon stemt in met de door de studie vereiste anticonceptiemethoden tijdens de studie, en vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven.
- Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een primaire hoofdpijnstoornis.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van neus- of aangezichtschirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft aanhoudende rhinitis medicamentosa.
- Proefpersoon heeft invasieve schimmel rhinosinusitis gediagnosticeerd of vermoed.
- Proefpersoon krijgt momenteel aspirine-desensibilisatie- of onderhoudstherapie voor Samter's Triad.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van recidiverende acute sinusitis (vier of meer episodes per jaar van acute bacteriële rhinosinusitis (ABRS) zonder tekenen of symptomen van rhinosinusitis tussen episodes).
- Lichaamsmassa-index 33kg/m2.
- Voorgeschiedenis van uitsluitende medische aandoeningen zoals hiv-ziekte, cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, psychiatrische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik, maligniteiten, drugsallergieën of andere significante en/of onstabiele medische aandoeningen.
- Proefpersonen die uitgesloten therapieën nemen/gebruiken.
- Deelname aan klinisch onderzoek met niet-biologische onderzoeksagentia of experimentele interventionele behandelingen.
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een BHV-3000/BMS-927711/rimegepant-onderzoek.
- Geplande deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rimegepant 75 mg ODT
Eén dosis rimegepant 75 mg ODT
|
Eén dosis rimegepant 75 mg ODT
|
|
Actieve vergelijker: Bijpassende Placebo
Eén dosis overeenkomende placebo
|
Eén dosis overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn bij gezichtspijn/druk/volheid op NRS na 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
|
Gezichtspijn/druk/volheid werd beoordeeld met behulp van een NRS -score variërend in gehele getallen van 0 tot 10, waarbij 0 "geen gezichtspijn/druk/volheid" was en 10 "slechtste denkbare gezichtspijn/druk/volheid" zijn. Hogere scores betekenden slechtere toestand.
|
Basislijn, 2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in totale nasale symptoomscore (TNSS) op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
|
TNSS werd berekend als de som van 3 symptoomscores: gezichtspijn/druk/volheid, score varieerde van 0 (geen gezichtspijn/druk/volheid) tot 10 (ergste denkbare gezichtspijn/druk/volheid); Nasale obstructie (congestie), score varieerde van 0 (geen nasale obstructie (congestie) tot 10 (slechtste denkbare neusobstructie (congestie); en nasale ontlading, score varieerde van 0 (geen nasale ontlading) tot 10 (ergste nasale afvoer).
De algehele score van TNSS varieerde van 0 (geen nasale symptoom) tot 30 (slechtste nasale symptoom); Hogere scores betekenden slechtere toestand.
|
Basislijn, 2 uur na de dosis
|
|
Verandering van de basislijn in nasale obstructie (congestie) op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
|
Nasale obstructie (congestie) ernst werd beoordeeld met behulp van een NRS variërend in gehele getallen van 0 (geen nasale obstructie [congestie]) tot 10 (slechtste denkbare neusobstructie [congestie]).
Hogere scores betekenden slechtere toestand.
|
Basislijn, 2 uur na de dosis
|
|
Verander van de uitgangswaarde in nasale ontlading op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
|
De ernst van de nasale ontslag werd beoordeeld met behulp van een NRS variërend in gehele getallen van 0 (geen nasale ontlading) tot 10 (slechtste denkbare neusafvoer).
Hogere scores betekenden slechtere toestand.
|
Basislijn, 2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met hoofdpijn pijnverlichting op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Hoofdpijnpijnverlichting werd gedefinieerd als een pijnniveau van hoofdpijn van geen of mild na 2 uur na de dosis op een 4-punts Likert-schaal (0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig).
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers die reddingsmedicatie binnen 24 uur na de dosis gebruikten
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Post 2 hours after dosing with study medication and after the 2-hour assessments were completed on the e-diary, participants were permitted to use the following rescue medications (non-study medications) such as: acetaminophen or aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug [NSAID]), oral antihistamines (non- sedating), oral decongestants, Actuele nasale decongestanten, actuele nasale anticholinerge.
|
Tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV3000-316
- C4951015 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .