Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BHV-3000 (Rimegepant) oraal uiteenvallende tablet voor de acute behandeling van chronische rhinosinusitis

6 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2/3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BHV-3000 (Rimegepant) oraal desintegrerende tablet (ODT) voor de acute behandeling van chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rimegepant te vergelijken met placebo bij de acute behandeling van chronische rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Clinovation Research
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33069
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Advarra
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee episodes van pijn/druk/vol gezicht in het gezicht van matige of ernstige intensiteit op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek .
  • De proefpersoon stemt in met de door de studie vereiste medicatiebeperkingen en de beperking om tijdens de studie geen nieuwe medicatie te starten om CRS-symptomen te behandelen.
  • De proefpersoon stemt in met de door de studie vereiste anticonceptiemethoden tijdens de studie, en vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven.
  • Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een primaire hoofdpijnstoornis.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van neus- of aangezichtschirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon heeft aanhoudende rhinitis medicamentosa.
  • Proefpersoon heeft invasieve schimmel rhinosinusitis gediagnosticeerd of vermoed.
  • Proefpersoon krijgt momenteel aspirine-desensibilisatie- of onderhoudstherapie voor Samter's Triad.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van recidiverende acute sinusitis (vier of meer episodes per jaar van acute bacteriële rhinosinusitis (ABRS) zonder tekenen of symptomen van rhinosinusitis tussen episodes).
  • Lichaamsmassa-index 33kg/m2.
  • Voorgeschiedenis van uitsluitende medische aandoeningen zoals hiv-ziekte, cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, psychiatrische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik, maligniteiten, drugsallergieën of andere significante en/of onstabiele medische aandoeningen.
  • Proefpersonen die uitgesloten therapieën nemen/gebruiken.
  • Deelname aan klinisch onderzoek met niet-biologische onderzoeksagentia of experimentele interventionele behandelingen.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een BHV-3000/BMS-927711/rimegepant-onderzoek.
  • Geplande deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rimegepant 75 mg ODT
Eén dosis rimegepant 75 mg ODT
Geneesmiddel: rimegepant 75 mg ODT
Eén dosis rimegepant 75 mg ODT
Actieve vergelijker: Bijpassende Placebo
Eén dosis overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Eén dosis overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo bij de acute behandeling van chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pijn/druk/volheid in het gezicht op Numeric Rating Score (NRS) (0-10)-score
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op verandering ten opzichte van baseline van Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Total Nasal Symptom Score (TNSS) beoordeeld aan de hand van het aantal evalueerbare proefpersonen die pijn/druk/vol gezicht, verstopte neus (verstopping) en loopneus melden
2 uur na de dosis
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op verandering ten opzichte van baseline in nasale obstructie (congestie)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Neusobstructie (congestie) zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal evalueerbare proefpersonen dat de neusobstructie (congestie)-score rapporteert op NRS (0-10)
2 uur na de dosis
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op verandering ten opzichte van baseline in loopneus
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Neusafscheiding wordt beoordeeld aan de hand van het aantal evalueerbare proefpersonen dat de neusafscheidingsscore rapporteert op NRS (0-10)
2 uur na de dosis
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Hoofdpijn pijnverlichting zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal evalueerbare proefpersonen die een hoofdpijnpijnniveau van matige of ernstige intensiteit rapporteren bij baseline en vervolgens een pijnniveau van geen of mild melden 2 uur na de dosis met behulp van een 4-punts Likert-schaal
2 uur na de dosis
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op de waarschijnlijkheid dat noodmedicatie nodig is
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de eerste behandeling
De waarschijnlijkheid dat noodmedicatie nodig is, wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat binnen 24 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie noodmedicatie inneemt (rimegepant of placebo).
Binnen 24 uur na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rimegepant 75 mg ODT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren