Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорально распадающихся таблеток BHV-3000 (Rimegepant) для неотложного лечения хронического риносинусита

6 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2/3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности BHV-3000 (Rimegepant) таблетки для перорального распада (ODT) для неотложного лечения хронического риносинусита с носовыми полипами или без них

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности римегепанта и плацебо при неотложном лечении хронического риносинусита (ХРС) с полипами носа и без них.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Clinovation Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33069
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Advarra
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее двух эпизодов боли/давления/ощущения лица средней или сильной интенсивности по 4-балльной оценочной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная) за последние 30 дней до скринингового визита .
  • Субъект соглашается с ограничениями на лекарства, необходимыми для исследования, и с ограничением не начинать прием новых лекарств для лечения симптомов СВК в ходе исследования.
  • Субъект соглашается использовать необходимые для исследования методы контроля над рождаемостью в ходе исследования, и субъекты женского пола не должны кормить грудью.
  • При медицинском или лабораторном обследовании клинически значимых отклонений не выявлено.

Критерий исключения:

  • У субъекта первичная головная боль.
  • У субъекта в анамнезе были операции на носу или лице в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект страдает от продолжающегося медикаментозного ринита.
  • У субъекта диагностирован или подозревается инвазивный грибковый риносинусит.
  • Субъект в настоящее время получает десенсибилизацию аспирином или поддерживающую терапию триады Самтера.
  • У субъекта в анамнезе рецидивирующий острый синусит (четыре или более эпизодов острого бактериального риносинусита (ОБРС) в год без признаков или симптомов риносинусита между эпизодами).
  • Индекс массы тела 33 кг/м2.
  • Субъект в анамнезе исключительных медицинских состояний, таких как ВИЧ-инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертония или диабет, психические заболевания, злоупотребление наркотиками или алкоголем, злокачественные новообразования, лекарственная аллергия или любые серьезные и / или нестабильные медицинские состояния.
  • Субъекты, принимающие/использующие исключенные методы лечения.
  • Участие в клинических испытаниях небиологических исследуемых агентов или экспериментальных интервенционных методов лечения.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в любом исследовании BHV-3000/BMS-927711/римегепанта.
  • Запланированное участие в любом другом исследовательском клиническом испытании во время участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: римегепант 75 мг ODT
Одна доза римегепанта 75 мг ODT
Лекарство: римегепант 75 мг ODT
Одна доза римегепанта 75 мг ODT
Активный компаратор: Соответствующее плацебо
Одна доза соответствующего плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Одна доза соответствующего плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность римегепанта по сравнению с плацебо при неотложной терапии хронического риносинусита с назальными полипами или без них.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лицевой боли/давления/ощущения по числовой шкале оценки (NRS) (0-10) баллов
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить римегепант по сравнению с плацебо по изменению общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Общая оценка назальных симптомов (TNSS), оцениваемая с использованием количества оцениваемых субъектов, которые сообщают о боли/давлении/заложенности лица, заложенности носа (заложенности) и выделениях из носа
Через 2 часа после приема
Оценить римегепант по сравнению с плацебо по изменению относительно исходного уровня заложенности носа (заложенности носа).
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Назальная обструкция (заложенность) будет оцениваться с использованием количества оцениваемых субъектов, которые сообщают о назальной обструкции (заложенности) по шкале NRS (0-10).
Через 2 часа после приема
Оценить римегепант по сравнению с плацебо по изменению выделения из носа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Выделения из носа будут оцениваться с использованием количества поддающихся оценке субъектов, которые сообщают оценку выделений из носа по NRS (0-10).
Через 2 часа после приема
Оценить облегчение головной боли римегепантом по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Облегчение головной боли будет оцениваться с использованием количества поддающихся оценке субъектов, которые сообщают об уровне головной боли умеренной или сильной интенсивности на исходном уровне, а затем сообщают об отсутствии боли или слабой боли через 2 часа после введения дозы с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Через 2 часа после приема
Оценить римегепант по сравнению с плацебо с точки зрения вероятности необходимости применения неотложной помощи.
Временное ограничение: В течение 24 часов после первоначального лечения
Вероятность потребности в лекарствах для неотложной помощи будет оцениваться с использованием количества субъектов, которые принимают лекарства для неотложной помощи в течение 24 часов после введения исследуемого лекарства (римегепант или плацебо).
В течение 24 часов после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования римегепант 75 мг ODT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться