Безопасность и эффективность перорально распадающихся таблеток BHV-3000 (Rimegepant) для неотложного лечения хронического риносинусита
5 марта 2025 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2/3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности BHV-3000 (Rimegepant) таблетки для перорального распада (ODT) для неотложного лечения хронического риносинусита с носовыми полипами или без них
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности римегепанта и плацебо при неотложном лечении хронического риносинусита (ХРС) с полипами носа и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- San Diego Clinical Research Center
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical San Diego
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Avantis Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Clinovation Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Principle Research Solutions
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее двух эпизодов боли/давления/ощущения лица средней или сильной интенсивности по 4-балльной оценочной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная) за последние 30 дней до скринингового визита .
- Субъект соглашается с ограничениями на лекарства, необходимыми для исследования, и с ограничением не начинать прием новых лекарств для лечения симптомов СВК в ходе исследования.
- Субъект соглашается использовать необходимые для исследования методы контроля над рождаемостью в ходе исследования, и субъекты женского пола не должны кормить грудью.
- При медицинском или лабораторном обследовании клинически значимых отклонений не выявлено.
Критерий исключения:
- У субъекта первичная головная боль.
- У субъекта в анамнезе были операции на носу или лице в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект страдает от продолжающегося медикаментозного ринита.
- У субъекта диагностирован или подозревается инвазивный грибковый риносинусит.
- Субъект в настоящее время получает десенсибилизацию аспирином или поддерживающую терапию триады Самтера.
- У субъекта в анамнезе рецидивирующий острый синусит (четыре или более эпизодов острого бактериального риносинусита (ОБРС) в год без признаков или симптомов риносинусита между эпизодами).
- Индекс массы тела 33 кг/м2.
- Субъект в анамнезе исключительных медицинских состояний, таких как ВИЧ-инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертония или диабет, психические заболевания, злоупотребление наркотиками или алкоголем, злокачественные новообразования, лекарственная аллергия или любые серьезные и / или нестабильные медицинские состояния.
- Субъекты, принимающие/использующие исключенные методы лечения.
- Участие в клинических испытаниях небиологических исследуемых агентов или экспериментальных интервенционных методов лечения.
- Субъекты, которые ранее участвовали в любом исследовании BHV-3000/BMS-927711/римегепанта.
- Запланированное участие в любом другом исследовательском клиническом испытании во время участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: римегепант 75 мг ODT
Одна доза римегепанта 75 мг ODT
|
Одна доза римегепанта 75 мг ODT
|
|
Активный компаратор: Соответствующее плацебо
Одна доза соответствующего плацебо
|
Одна доза соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в боли/давлении/полноте на NRS через 2 часа после дозы
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
Боли/давление/полноту лица оценивали с использованием баллов NRS, в диапазоне целых чисел от 0 до 10, причем 0 - «нет боли/давления/полноты лица», а 10 - «худшая воображаемая боль/давление/полноту лица». Более высокие оценки означают худшее состояние.
|
Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в общей оценке носовых симптомов (TNSS) через 2 часа после дозы
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
TNSs рассчитывали как сумма 3 показателей симптомов: боль в лице/давление/полноту, оценка варьировалась от 0 (без боли/давления/полноты лица) до 10 (худшее воображаемое боль для лица/давление/полнота); Обструкция носа (перегрузка), оценка варьировалась от 0 (без носовой обструкции (застой) до 10 (худшая только образуемая носовая обструкция (заторы); и выброс носа, оценка варьировалась от 0 (без разряда носа) до 10 (худший разряд назального).
Общий балл TNSS варьировался от 0 (без носовых симптомов) до 30 (худший назальный симптом); Более высокие оценки означают худшее состояние.
|
Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
|
Изменения в базовой линии в затруднении носа (застой) через 2 часа после дозы
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
Серьезность обструкции носовой обструкции (скопления) оценивалась с использованием NRS в диапазоне целых чисел от 0 (без носовой обструкции [застойной]) до 10 (наихудшее мыслимое носовое обструкцию [застойные]).
Более высокие оценки означают худшее состояние.
|
Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
|
Изменение с исходного уровня в носовом сбросе через 2 часа после дозы
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
Серьезность носового разряда оценивалась с использованием NRS в целых числах от 0 (без выписки носа) до 10 (наихудший только образуемый носовой разряд).
Более высокие оценки означают худшее состояние.
|
Базовый уровень, через 2 часа после дозы
|
|
Процент участников с облегчением боли в головной боли через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Облегчение боли в головной боли было определено как уровень боли в головной боли, который не является легким через 2 часа после дозы по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый).
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников, которые использовали спасательные лекарства в течение 24 часов после дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после дозы
|
Post 2 hours after dosing with study medication and after the 2-hour assessments were completed on the e-diary, participants were permitted to use the following rescue medications (non-study medications) such as: acetaminophen or aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug [NSAID]), oral antihistamines (non- sedating), oral decongestants, Актуальные носовые противополучатели, актуальные носовые антихолинергики.
|
Через 24 часа после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3000-316
- C4951015 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .