만성 비부비동염의 급성 치료를 위한 BHV-3000(Rimegepant) 구강붕해정의 안전성 및 유효성
2025년 3월 5일 업데이트: Pfizer
비용종을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염의 급성 치료를 위한 BHV-3000(Rimegepant) 구강붕해정(ODT)의 2/3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 안전성 및 효능 시험
이 연구의 목적은 비용종 유무에 따른 만성 비부비동염(CRS)의 급성 치료에서 리메게판트와 위약의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Clinical Research Center
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical San Diego
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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Roseville, California, 미국, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Avantis Clinical Research
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Clinovation Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- George Stanley Walker, MD
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research, Inc.
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Principle Research Solutions
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 4점 평가 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)에서 중등도 또는 중증 강도의 안면 통증/압박/팽만감이 2회 이상 에피소드 .
- 피험자는 연구 과정 동안 CRS 증상을 치료하기 위해 연구에 필요한 약물 제한 및 새로운 약물을 시작하지 않는 제한에 동의합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 연구에 필요한 피임 방법에 동의하고 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 원발성 두통 장애가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 코 또는 안면 수술 이력이 있습니다.
- 피험자는 약물성 비염이 진행 중입니다.
- 피험자는 침습성 진균성 비부비동염을 진단했거나 의심했습니다.
- 피험자는 현재 아스피린 탈감작 또는 Samter's Triad에 대한 유지 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 재발성 급성 부비동염(에피소드 사이에 코부비동염의 징후 또는 증상 없이 연간 4회 이상의 급성 세균성 비부비동염(ABRS) 에피소드)의 병력이 있습니다.
- 체질량 지수 33kg/m2.
- HIV 질환, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용, 악성 종양, 약물 알레르기 또는 모든 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태와 같은 배타적인 의학적 상태의 피험자 이력.
- 제외된 치료법을 복용/사용하는 피험자.
- 비생물학적 조사 제제 또는 조사 개입 치료를 사용한 임상 시험 참여.
- 이전에 BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant 연구에 참여한 피험자.
- 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 조사 임상 시험에 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리메게판트 75 mg ODT
리메지판트 75mg ODT 1회 용량
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리메지판트 75mg ODT 1회 용량
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활성 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 1회 투여
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일치하는 위약 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용 후 2 시간에 NRS의 안면 통증/압력/충만의 기준선에서 변화
기간: 복용 후 2 시간 기준선
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안면 통증/압력/충만은 0에서 10까지의 정수로 범위의 NRS 점수를 사용하여 평가되었으며, 0은 "얼굴 통증/압력/충만 함"이고 10은 "최악의 상상할 수있는 안면 통증/압력/충만"입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 조건이 나타났습니다.
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복용 후 2 시간 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용 후 2 시간에 총 코 증상 점수 (TNS)의 기준선에서 변화
기간: 복용 후 2 시간 기준선
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TNSS는 3 가지 증상 점수의 합으로 계산되었다 : 얼굴 통증/압력/충만, 점수는 0 (안면 통증/압력/충만)에서 10 (최악의 상상할 수있는 안면 통증/압력/충만) 범위; 비강 폐쇄 (혼잡), 점수는 0에서 (정체)에서 10 (최악의 상상할 수있는 비강 폐쇄 (혼잡) 및 비강 배출, 점수는 0 (비강 방전)에서 10 (최악의 비강 배출) 범위입니다.
TNSS 전체 점수는 0 (코 증상 없음)에서 30 (최악의 코 증상) 범위였다. 점수가 높을수록 더 나쁜 조건이 나타났습니다.
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복용 후 2 시간 기준선
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복용 후 2 시간에 비강 폐쇄 (혼잡)의 기준선에서 변화
기간: 복용 후 2 시간 기준선
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비강 폐쇄 (혼잡) 심각도는 0 (비강 폐쇄 [혼잡])에서 10 (최악의 상상할 수있는 비강 폐쇄 [혼잡])의 정수에있는 NRS 범위를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 조건이 나타났습니다.
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복용 후 2 시간 기준선
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복용 후 2 시간에 비강 배출에서 기준선에서 변화
기간: 복용 후 2 시간 기준선
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비강 배출 심각도는 0 (비강 방전 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 비강 배출)까지의 정수 범위의 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 조건이 나타났습니다.
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복용 후 2 시간 기준선
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복용 후 2 시간에 두통 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
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두통 통증 완화는 4 점 리 커트 척도 (0 = 없음; 1 = 가벼운; 2 = 보통; 3 = 심각한)에서 복용 후 2 시간에 두통 또는 온화한 두통 통증 수준으로 정의되었습니다.
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복용 후 2 시간
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복용 후 24 시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 복용 후 24 시간 동안
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연구 약물 복용량 후 2 시간 후 및 2 시간 평가 후 E-Diary에서 2 시간 평가가 완료된 후, 참가자들은 아세트 아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 (또는 다른 비 스테로이드 성 항염증 약물 [nsaid-inflemctormator 약물 [Nsaid-infrofen, Ibuprofen, Naproxen)과 같은 다음 구조 의약품 (비 종합 약물)을 사용할 수있게되었다. 충혈 제거제, 국소 비강 경계, 국소 비강 항콜린 제.
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복용 후 24 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-316
- C4951015 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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