Säkerhet och effekt av BHV-3000 (Rimegepant) oralt sönderfallande tablett för akut behandling av kronisk rhinosinusit
5 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2/3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av BHV-3000 (Rimegepant) oralt sönderfallande tablett (ODT) för akut behandling av kronisk rhinosinusit med eller utan näspolyper
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av rimegepant kontra placebo vid akut behandling av kronisk rhinosinusit (CRS) med och utan näspolyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- San Diego Clinical Research Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical San Diego
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- National Research Institute
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Avantis Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Clinovation Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- ChicagoENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St Charles Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Tekton Research, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Principle Research Solutions
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två episoder av ansiktssmärta/tryck/fullhet av måttlig eller svår intensitet på en 4-gradig betygsskala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår) under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket .
- Försökspersonen samtycker till läkemedelsrestriktioner som krävs av studier och begränsningen av att inte påbörja ny medicinering för att behandla CRS-symtom under studiens gång.
- Försökspersonen samtycker till studier som krävs för preventivmedel under studiens gång, och kvinnliga försökspersoner får inte amma.
- Ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid den medicinska eller laboratorieutvärderingen.
Exklusions kriterier:
- Personen har primär huvudvärk.
- Försökspersonen har en historia av näs- eller ansiktskirurgi inom 6 månader före screening.
- Patienten har pågående rhinitis medicamentosa.
- Försökspersonen har diagnostiserat eller misstänkt invasiv svamprhinosinusit.
- Försökspersonen får för närvarande acetylsalicylsyradesensibilisering eller underhållsbehandling för Samters triad.
- Personen har en historia av återkommande akut bihåleinflammation (fyra eller fler episoder per år av akut bakteriell rhinosinusit (ABRS) utan tecken eller symtom på rhinosinusit mellan episoderna).
- Body Mass Index 33kg/m2.
- Ämneshistorik med exkluderande medicinska tillstånd som HIV-sjukdom, kardiovaskulära tillstånd, okontrollerad hypertoni eller diabetes, psykiatriska tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk, maligniteter, drogallergier eller några betydande och/eller instabila medicinska tillstånd.
- Försökspersoner som tar/använder exkluderade terapier.
- Deltagande i klinisk prövning med icke-biologiska prövningsmedel eller undersökningsinterventionsbehandlingar.
- Försökspersoner som tidigare har deltagit i någon BHV-3000/BMS-927711/ rimegepant-studie.
- Planerade deltagande i någon annan klinisk prövning medan du deltog i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rimegant 75 mg ODT
En dos rimegepant 75 mg ODT
|
En dos rimegepant 75 mg ODT
|
|
Aktiv komparator: Matchande placebo
En dos av matchande placebo
|
En dos av matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i ansiktsmärta/tryck/fullhet på NRS vid 2 timmar efter dos
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dos
|
Ansiktsmärta/tryck/fullhet bedömdes med användning av en NRS -poäng som sträcker sig i heltal från 0 till 10, varvid 0 var "ingen ansiktsmärta/tryck/fullhet" och 10 var "värsta tänkbara ansiktsmärta/tryck/fullhet." Högre poäng betydde sämre tillstånd.
|
Baslinje, 2 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Total Nasal Symptom Score (TNSS) vid 2 timmar efter dos
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dos
|
TNS: er beräknades som summan av 3 symptomresultat: ansiktssmärta/tryck/fullhet, poäng varierade från 0 (ingen ansiktsmärta/tryck/fullhet) till 10 (värsta tänkbara ansiktsmärta/tryck/fullhet); Nasal obstruktion (trängsel), poäng varierade från 0 (ingen näsobstruktion (trängsel) till 10 (värsta tänkbara näsobstruktion (trängsel); och nasal urladdning, varierade från 0 (ingen nasal urladdning) till 10 (värsta nasal urladdning).
TNSS: s totala poäng varierade från 0 (inget nasalt symptom) till 30 (värsta näs symptom); Högre poäng betydde sämre tillstånd.
|
Baslinje, 2 timmar efter dos
|
|
Byt från baslinjen i näsobstruktion (trängsel) vid 2 timmar efter dos
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dos
|
Nasal obstruktion (trängsel) svårighetsgraden bedömdes med användning av en NRS som sträcker sig i heltal från 0 (ingen nasal obstruktion [trängsel]) till 10 (värsta tänkbara näsobstruktion [trängsel]).
Högre poäng betydde sämre tillstånd.
|
Baslinje, 2 timmar efter dos
|
|
Ändra från baslinjen i näsutsläpp vid 2 timmar efter dos
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dos
|
Nasal urladdningsgrad bedömdes med användning av en NRS som sträcker sig i heltal från 0 (ingen nasal urladdning) till 10 (värsta tänkbara nasal urladdning).
Högre poäng betydde sämre tillstånd.
|
Baslinje, 2 timmar efter dos
|
|
Procentandel av deltagare med huvudvärk smärtlindring vid 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
|
Huvudvärk smärtlindring definierades som en huvudvärk smärtnivå på ingen eller mild vid 2 timmar efter dos på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig).
|
2 timmar efter dos
|
|
Procentandel av deltagare som använde räddningsmedicin inom 24 timmar efter dos
Tidsram: Genom 24 timmar efter dos
|
Post 2 hours after dosing with study medication and after the 2-hour assessments were completed on the e-diary, participants were permitted to use the following rescue medications (non-study medications) such as: acetaminophen or aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug [NSAID]), oral antihistamines (non- sedating), oral Decongestants, topiska nasala dekongestanter, topiska nasala antikolinergika.
|
Genom 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHV3000-316
- C4951015 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .