Seguridad y eficacia de la tableta de desintegración oral BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento agudo de la rinosinusitis crónica
5 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de la tableta de desintegración oral (ODT) BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento agudo de la rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de rimegepant versus placebo en el tratamiento agudo de la rinosinusitis crónica (RSC) con y sin pólipos nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Research Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical San Diego
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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Roseville, California, Estados Unidos, 95628
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Avantis Clinical Research
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Clinovation Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- George Stanley Walker, MD
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital (Radiology)
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research, LLC
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St Charles Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Department of Otolaryngology
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research, Inc.
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Principle Research Solutions
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos episodios de dolor/presión/plenitud facial de intensidad moderada o severa en una escala de calificación de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) en los últimos 30 días antes de la visita de selección .
- El sujeto acepta las restricciones de medicación requeridas por el estudio y la restricción de no comenzar con una nueva medicación para tratar los síntomas del SRC durante el transcurso del estudio.
- El sujeto acepta los métodos anticonceptivos requeridos por el estudio durante el transcurso del estudio, y los sujetos femeninos no deben estar amamantando.
- No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno de dolor de cabeza primario.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía nasal o facial en los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene rinitis medicamentosa en curso.
- El sujeto tiene diagnóstico o sospecha de rinosinusitis fúngica invasiva.
- El sujeto actualmente está recibiendo terapia de mantenimiento o desensibilización con aspirina para la tríada de Samter.
- El sujeto tiene antecedentes de sinusitis aguda recurrente (cuatro o más episodios por año de rinosinusitis bacteriana aguda (ABRS) sin signos o síntomas de rinosinusitis entre episodios).
- Índice de Masa Corporal 33kg/m2.
- Historial del sujeto de condiciones médicas excluyentes como enfermedad por VIH, condiciones cardiovasculares, hipertensión o diabetes no controlada, condiciones psiquiátricas, abuso de drogas o alcohol, neoplasias malignas, alergias a medicamentos o cualquier condición médica significativa y/o inestable.
- Sujetos que toman/usan terapias excluidas.
- Participación en ensayos clínicos con agentes en investigación no biológicos o tratamientos de intervención en investigación.
- Sujetos que hayan participado previamente en cualquier estudio BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant.
- Participación planificada en cualquier otro ensayo clínico de investigación mientras participa en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rimegepant 75 mg ODT
Una dosis de rimegepant 75 mg ODT
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Una dosis de rimegepant 75 mg ODT
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Comparador activo: Placebo coincidente
Una dosis de placebo correspondiente
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Una dosis de placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en dolor facial/presión/plenitud en NRS a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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El dolor facial/presión/plenitud se evaluó utilizando una puntuación NRS que varía en enteros de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor/presión/plenitud faciales" y 10 son "el peor dolor/presión facial/plenitud facial imaginable". Los puntajes más altos significan una peor condición.
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Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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TNSS se calculó como la suma de 3 puntajes de síntomas: dolor facial/presión/plenitud, puntaje variado de 0 (sin dolor/presión/plenitud facial) a 10 (peor dolor facial/presión/plenitud facial imaginable); La obstrucción nasal (congestión), la puntuación variaron de 0 (sin obstrucción nasal (congestión) a 10 (peor obstrucción nasal imaginable (congestión); y descarga nasal, puntaje varió de 0 (sin descarga nasal) a 10 (peor descarga nasal).
La puntuación general de TNSS varió de 0 (sin síntoma nasal) a 30 (peor síntoma nasal); Los puntajes más altos significan una peor condición.
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Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la obstrucción nasal (congestión) a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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La gravedad de la obstrucción nasal (congestión) se evaluó utilizando un NRS que varía en enteros de 0 (sin obstrucción nasal [congestión]) a 10 (peor obstrucción nasal imaginable [congestión]).
Los puntajes más altos significan una peor condición.
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Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la descarga nasal a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
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La gravedad de la descarga nasal se evaluó utilizando un NRS que varía en enteros de 0 (sin descarga nasal) a 10 (peor descarga nasal imaginable).
Los puntajes más altos significan una peor condición.
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Línea de base, 2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor de cabeza a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El alivio del dolor de dolor de cabeza se definió como un nivel de dolor de dolor de cabeza de ninguno o leve a las 2 horas después de la dosis en una escala Likert de 4 puntos (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo).
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que usaron medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después de la dosis
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Después de 2 horas después de la dosificación con medicamentos para el estudio y después de que se completaron las evaluaciones de 2 horas en el diario electrónico, a los participantes se les permitió usar los siguientes medicamentos de rescate (medicamentos sin estudio) como: acetaminofeno o aspirina, ibuprofeno, naproxeno (o cualquier otro tipo de medicamento antiinflamatorio no inflamatorio [NSAID]), oral antihistamines (no sedenales) (no sededatings), lo que no se seden a la disminución de los anti-d. descongestions nasal, tópicos Anticolinérgicos Nasales.
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Hasta las 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-316
- C4951015 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .