待機的低侵襲結腸切除術後の尿道カテーテル抜去の即時と早期（24時間）の比較
2024年11月26日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
待機的低侵襲結腸切除術後の尿道カテーテル抜去の即時と早期 (24 時間) の比較: 無作為化、多施設共同、非劣性試験の研究プロトコル
この研究の主な目的は、低侵襲結腸直腸切除術を受けた患者における尿道カテーテル (UC) の抜去直後と早期 (24 時間) の抜去後の急性尿閉 (AUR) の割合を比較することです。 研究の仮説は、AUR 率の点で、即時 UC 除去は 24 時間 UC 除去より劣らないというものです。
副次的結果は、手術終了時の UC の即時除去によってプラスの影響を与える可能性のある目標に焦点を当てています。 特に、尿路感染症の発生率、痛みの知覚、腸および身体機能の回復までの時間、術後の合併症、および術後の入院期間がすべて測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 全身麻酔下で低侵襲結腸切除術を受ける予定の患者
- 参加意欲
- 研究目的の遵守
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 前腹膜反射の下に吻合が必要な場合
- 結腸直腸以外の大規模切除が必要な場合
- 術後の集中治療モニタリングまたは集中治療室 (ICU) 滞在の必要性
- 麻酔時間が300分を超える場合
- 慢性留置潰瘍の存在
- 腸膀胱瘻の存在
- 尿管ステントの留置、膀胱切除または修復の必要性
- AURまたは明らかな排尿機能障害の過去の未解決の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCの即時除去
手術終了直後、手術室を出る前に尿カテーテルを取り外す。
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手術終了直後、手術室を出る前に尿カテーテルを取り外す。
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アクティブコンパレータ：早期の UC 除去
標準プロトコールに従って、術後最初の日（午前6時）に尿道カテーテルを除去
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術後最初の日（午前6時）の尿道カテーテル抜去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性尿閉率
時間枠：術後3日目
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尿道カテーテル抜去後の尿閉の発生
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症
時間枠：術後30日
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尿路感染症の発生
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術後30日
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UC再挿入
時間枠：術後30日
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最初の抜去後に尿道カテーテルを再挿入する必要がある
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術後30日
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痛みのスコア
時間枠：手術後6、12、24、48、72時間後
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腹痛の数値評価スコア (NRS) (0 ～ 10)
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手術後6、12、24、48、72時間後
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腸の機能
時間枠：術後10日目
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術後の放屁や大便などの腸機能が回復するまでの時間
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術後10日目
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動員
時間枠：術後10日目
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術後は受動的および能動的な動員に戻る
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術後10日目
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移動性
時間枠：手術後最初の30日間
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Clavien-Dindo 分類による術後死亡率
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手術後最初の30日間
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入院期間
時間枠：術後30日
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術後滞在
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corrado Pedrazzani, Professor、Universita di Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EURiCaRe
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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