Extracción inmediata versus temprana (24 horas) del catéter urinario después de una resección colónica mínimamente invasiva electiva
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Extracción inmediata versus temprana (24 horas) del catéter urinario después de una resección colónica mínimamente invasiva electiva: Protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de retención urinaria aguda (AUR) después de la extracción inmediata en comparación con la temprana (24 horas) del catéter urinario (UC) en pacientes sometidos a resección colorrectal mínimamente invasiva. La hipótesis del estudio es que la eliminación inmediata de la CU no es inferior a la eliminación de la CU en 24 horas en términos de tasa de AUR.
Los resultados secundarios se enfocan en metas que podrían verse impactadas positivamente por la extirpación inmediata de la CU al final de la cirugía. En particular, se medirá la tasa de infecciones del tracto urinario, la percepción del dolor, el tiempo de recuperación de las funciones intestinales y físicas, las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Verona, Italia, 37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 80 años
- Pacientes programados para someterse a una resección mínimamente invasiva del colon bajo anestesia general
- Voluntad de participar
- Cumplimiento del propósito del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Necesidad de una anastomosis por debajo del reflejo peritoneal anterior
- Necesidad de una resección mayor que no sea colorrectal
- Necesidad de seguimiento postoperatorio en cuidados intensivos o estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Tiempo de anestesia superior a 300 minutos
- Presencia de CU crónica permanente
- Presencia de una fístula entero-vesical
- Necesidad de colocación de stent ureteral, resección o reparación de la vejiga
- Una historia previa y no resuelta de AUR o disfunción miccional manifiesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eliminación inmediata de CU
Retiro del catéter urinario inmediatamente después del final del procedimiento quirúrgico antes de salir del quirófano.
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Retiro del catéter urinario inmediatamente después del final del procedimiento quirúrgico antes de salir del quirófano.
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Comparador activo: Eliminación temprana de CU
Retiro del catéter urinario el primer día postoperatorio (6 a.m.) según protocolo estándar
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retiro del catéter urinario en el primer día postoperatorio (6 a.m.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Ocurrencia de retención urinaria después de retirar el catéter urinario
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3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Aparición de infecciones del tracto urinario
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30 días después de la operación
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Reinserción UC
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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necesidad de reinserción del catéter urinario después de la primera extracción
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30 días después de la operación
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6,12,24,48 y 72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de clasificación numérica (NRS) para el dolor abdominal (0-10)
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6,12,24,48 y 72 horas después de la cirugía
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Tiempo para el retorno de la función intestinal en cuanto a flatos y heces después de la operación
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10 días después de la operación
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Movilización
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Retorno a la movilización pasiva y activa en el postoperatorio
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10 días después de la operación
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Morbilidad
Periodo de tiempo: primeros 30 días después de la cirugía
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Morbilidad postoperatoria según la clasificación de Clavien-Dindo
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primeros 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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estancia postoperatoria
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la micción
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Infecciones del tracto urinario
- Complicaciones Postoperatorias
- Retención urinaria
Otros números de identificación del estudio
- EURiCaRe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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