Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra tidig (24 timmar) avlägsnande av urinkateter efter elektiv minimalt invasiv kolonresektion

26 november 2024 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Omedelbar kontra tidig (24 timmar) avlägsnande av urinkateter efter elektiv minimalt invasiv tjocktarmsresektion: Studieprotokoll för en randomiserad, multicenter, icke-inferioritetsprövning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av akut urinretention (AUR) efter omedelbar jämfört med tidigt (24 timmar) avlägsnande av urinkateter (UC) hos patienter som genomgår minimalt invasiv kolorektal resektion. Studiens hypotes är att omedelbar UC-borttagning inte är sämre än 24-timmars UC-borttagning när det gäller AUR-frekvens.

De sekundära resultaten fokuserar på mål som skulle kunna påverkas positivt av omedelbart avlägsnande av UC i slutet av operationen. I synnerhet kommer frekvensen av urinvägsinfektioner, uppfattning av smärta, tid till återkomst av tarm- och fysiska funktioner, postoperativa komplikationer och postoperativ vistelsetid alla att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Division of General and Hepatobiliary Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 år och 80 år
  2. Patienter som är planerade att genomgå minimalt invasiv resektion av tjocktarmen under generell anestesi
  3. Vilja att delta
  4. Överensstämmelse med studiesyfte
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Behov av en anastomos under den främre peritoneala reflektionen
  2. Behov av en större resektion förutom kolorektal
  3. Behov av postoperativ intensivvårdsövervakning eller vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
  4. Anestesitid längre än 300 minuter
  5. Förekomst av kroniskt inneboende UC
  6. Förekomst av en entero-vesikal fistel
  7. Behov av ureteral stentplacering, blåsresektion eller reparation
  8. En tidigare och olöst historia av AUR eller uppenbar tömningsdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar UC-borttagning
Borttagning av urinkateter omedelbart efter det kirurgiska ingreppet innan du lämnar operationssalen.
Enhet: Omedelbart avlägsnande av urinkateter
Borttagning av urinkateter omedelbart efter det kirurgiska ingreppet innan du lämnar operationssalen.
Aktiv komparator: Tidig UC-borttagning
Borttagning av urinkateter första dagen efter operationen (06:00) enligt standardprotokoll
Enhet: Tidig borttagning av urinkateter
Borttagning av urinkateter den första postoperativa dagen (06:00)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut urinretentionshastighet
Tidsram: 3 dagar postoperativt
Förekomst av urinretention efter avlägsnande av urinkateter
3 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomst av urinvägsinfektioner
30 dagar efter operationen
UC återinförande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
behov av återinförande av urinkateter efter första avlägsnande
30 dagar efter operationen
Smärta poäng
Tidsram: 6,12,24,48 och 72 timmar efter operationen
Numeric Rating Scores (NRS) för buksmärtor (0-10)
6,12,24,48 och 72 timmar efter operationen
Tarmfunktion
Tidsram: 10 dagar postoperativt
Dags för återgång av tarmfunktion som för flatus och avföring postoperativt
10 dagar postoperativt
Mobilisering
Tidsram: 10 dagar postoperativt
Återgå till passiv och aktiv mobilisering postoperativt
10 dagar postoperativt
Morbilitet
Tidsram: första 30 dagarna efter operationen
Postoperativ morbilitet enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
första 30 dagarna efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
postoperativ vistelse
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbetspartners

Universita di Verona
Faenza Hospital
Ravenna Hospital
IRCCS Humanitas Research Hospital
Humanitas University

Utredare

  • Huvudutredare: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EURiCaRe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera