Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus tidlig (24 timer) fjernelse af urinkateter efter elektiv minimalt invasiv tyktarmsresektion

26. november 2024 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Øjeblikkelig versus tidlig (24 timer) fjernelse af urinkateter efter elektiv minimalt invasiv tyktarmsresektion: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, multicenter, non-inferioritetsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​akut urinretention (AUR) efter øjeblikkelig sammenlignet med tidlig (24-timers) fjernelse af urinkateter (UC) hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv kolorektal resektion. Studiehypotesen er, at øjeblikkelig UC-fjernelse er ikke ringere end 24-timers UC-fjernelse med hensyn til AUR-hastighed.

De sekundære resultater fokuserer på mål, der kunne blive positivt påvirket af den øjeblikkelige fjernelse af UC i slutningen af ​​operationen. Især vil frekvensen af ​​urinvejsinfektioner, opfattelse af smerte, tid til tilbagevenden af ​​tarm og fysiske funktioner, postoperative komplikationer og postoperativ liggetid alle blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Division of General and Hepatobiliary Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 år og 80 år
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv resektion af tyktarmen under generel anæstesi
  3. Lyst til at deltage
  4. Overholdelse af studieformål
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for en anastomose under den anteriore peritoneale refleksion
  2. Behov for en større resektion udover kolorektal
  3. Behov for postoperativ intensiv overvågning eller intensivafdeling (ICU) ophold
  4. Anæstesitid længere end 300 minutter
  5. Tilstedeværelse af kronisk indboende UC
  6. Tilstedeværelse af en entero-vesikal fistel
  7. Behov for ureteral stentplacering, blæreresektion eller reparation
  8. En tidligere og uløst historie med AUR eller åbenlys tømningsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig UC fjernelse
Fjernelse af urinkateter umiddelbart efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb, inden operationsstuen forlades.
Enhed: Øjeblikkelig fjernelse af urinkateter
Fjernelse af urinkateter umiddelbart efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb, inden operationsstuen forlades.
Aktiv komparator: Tidlig fjernelse af UC
Fjernelse af urinkateter på den første postoperative dag (6 om morgenen) i henhold til standardprotokol
Enhed: Tidlig fjernelse af urinkateter
fjernelse af urinkateter på den første postoperative dag (6:00)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut urinretentionshastighed
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Forekomst af urinretention efter fjernelse af urinkateter
3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Forekomst af urinvejsinfektioner
30 dage postoperativt
UC genindsættelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
behov for genindsættelse af urinkateter efter første fjernelse
30 dage postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: 6,12,24,48 og 72 timer efter operationen
Numeric Rating Scores (NRS) for mavesmerter (0-10)
6,12,24,48 og 72 timer efter operationen
Tarmfunktion
Tidsramme: 10 dage postoperativt
Tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen som for flatus og afføring postoperativt
10 dage postoperativt
Mobilisering
Tidsramme: 10 dage postoperativt
Retur til passiv og aktiv mobilisering postoperativt
10 dage postoperativt
Morbilitet
Tidsramme: første 30 dage efter operationen
Postoperativ morbilitet ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
første 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
postoperativt ophold
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

Universita di Verona
Faenza Hospital
Ravenna Hospital
IRCCS Humanitas Research Hospital
Humanitas University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EURiCaRe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner