Remoção imediata versus precoce (24 horas) do cateter urinário após ressecção colônica minimamente invasiva eletiva
20 de julho de 2023 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Remoção imediata versus precoce (24 horas) do cateter urinário após ressecção colônica minimamente invasiva eletiva: protocolo de estudo para um estudo randomizado, multicêntrico e de não inferioridade
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de retenção urinária aguda (AUR) após a remoção imediata em comparação com a remoção precoce (24 horas) do cateter urinário (CU) em pacientes submetidos à ressecção colorretal minimamente invasiva. A hipótese do estudo é que a remoção imediata do UC não é inferior à remoção do CU em 24 horas em termos de taxa de AUR.
Os resultados secundários concentram-se em objetivos que poderiam ser impactados positivamente pela remoção imediata da CU ao final da cirurgia. Em particular, a taxa de infecções do trato urinário, percepção da dor, tempo de retorno das funções intestinais e físicas, complicações pós-operatórias e tempo de permanência pós-operatória serão todos medidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corrado Pedrazzani, Professor
- Número de telefone: +390458126719
- E-mail: corrado.pedrazzani@gmail.com
Locais de estudo
-
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
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Contato:
- Corrado Pedrazzani, Professor
- Número de telefone: 00390458126719
- E-mail: corrado.pedrazzani@univr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 80 anos
- Pacientes agendados para ressecção minimamente invasiva do cólon sob anestesia geral
- Vontade de participar
- Conformidade com o propósito do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Necessidade de uma anastomose abaixo da reflexão peritoneal anterior
- Necessidade de uma ressecção maior que não seja colorretal
- Necessidade de monitoramento em terapia intensiva pós-operatória ou internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
- Tempo de anestesia superior a 300 minutos
- Presença de CU crônica residente
- Presença de fístula entero-vesical
- Necessidade de colocação de stent ureteral, ressecção ou reparo da bexiga
- Uma história anterior e não resolvida de AUR ou disfunção miccional evidente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção imediata de UC
Retirada do cateter urinário imediatamente após o término do procedimento cirúrgico antes de sair da sala cirúrgica.
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Retirada do cateter urinário imediatamente após o término do procedimento cirúrgico antes de sair da sala cirúrgica.
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Comparador Ativo: Remoção antecipada de UC
Remoção do cateter urinário no primeiro dia pós-operatório (6h) conforme protocolo padrão
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retirada da sonda vesical no primeiro dia de pós-operatório (6h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção urinária aguda
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Ocorrência de retenção urinária após a retirada da sonda vesical
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3 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções do trato urinário
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Ocorrência de infecções do trato urinário
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30 dias de pós-operatório
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Reinserção UC
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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necessidade de reinserção do cateter urinário após a primeira remoção
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30 dias de pós-operatório
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Escores de dor
Prazo: 6,12,24,48 e 72 horas após a cirurgia
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Pontuações de classificação numérica (NRS) para dor abdominal (0-10)
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6,12,24,48 e 72 horas após a cirurgia
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Função intestinal
Prazo: 10 dias de pós-operatório
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Tempo para retorno da função intestinal como para flatulência e fezes no pós-operatório
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10 dias de pós-operatório
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Mobilização
Prazo: 10 dias de pós-operatório
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Retorno à mobilização passiva e ativa no pós-operatório
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10 dias de pós-operatório
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Morbilidade
Prazo: primeiros 30 dias após a cirurgia
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Morbilidade pós-operatória de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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primeiros 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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permanência pós-operatória
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções do trato urinário
- Complicações pós-operatórias
- Retenção urinária
- Doenças do cólon
Outros números de identificação do estudo
- EURiCaRe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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