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Sofortige versus frühe (24 Stunden) Harnkatheterentfernung nach elektiver minimalinvasiver Kolonresektion

26. November 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Sofortige versus frühe (24 Stunden) Harnkatheterentfernung nach elektiver minimalinvasiver Kolonresektion: Studienprotokoll für eine randomisierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate der akuten Harnverhaltung (AUR) nach sofortiger Entfernung des Harnkatheters (UC) im Vergleich zu früher (24 Stunden) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer minimalinvasiven kolorektalen Resektion unterziehen. Die Studienhypothese ist, dass die sofortige UC-Entfernung hinsichtlich der AUR-Rate der 24-Stunden-UC-Entfernung nicht unterlegen ist.

Die sekundären Ergebnisse konzentrieren sich auf Ziele, die durch die sofortige Entfernung des UC am Ende der Operation positiv beeinflusst werden könnten. Insbesondere werden die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, das Schmerzempfinden, die Zeit bis zur Rückkehr der Darm- und Körperfunktionen, postoperative Komplikationen und die postoperative Verweildauer gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Division of General and Hepatobiliary Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Patienten, bei denen eine minimalinvasive Resektion des Dickdarms unter Vollnarkose geplant ist
  3. Bereitschaft zur Teilnahme
  4. Einhaltung des Studienzwecks
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Anastomose unterhalb der vorderen Peritonealspiegelung
  2. Notwendigkeit einer größeren Resektion außer der kolorektalen Resektion
  3. Notwendigkeit einer postoperativen Intensivüberwachung oder eines Aufenthalts auf der Intensivstation
  4. Narkosedauer länger als 300 Minuten
  5. Vorliegen einer chronischen innewohnenden UC
  6. Vorliegen einer enterovesikalen Fistel
  7. Notwendigkeit der Platzierung eines Harnleiterstents, einer Blasenresektion oder einer Reparatur
  8. Eine frühere und ungelöste Vorgeschichte von AUR oder einer offensichtlichen Blasenentleerungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige UC-Entfernung
Entfernung des Harnkatheters unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs vor Verlassen des Operationssaals.
Gerät: Sofortige Entfernung des Harnkatheters
Entfernung des Harnkatheters unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs vor Verlassen des Operationssaals.
Aktiver Komparator: Frühe UC-Entfernung
Entfernung des Harnkatheters am ersten postoperativen Tag (6 Uhr morgens) gemäß Standardprotokoll
Gerät: Frühzeitige Entfernung des Harnkatheters
Entfernung des Harnkatheters am ersten postoperativen Tag (6 Uhr morgens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Harnverhaltsrate
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Auftreten von Harnverhalt nach Entfernung des Harnkatheters
3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Auftreten von Harnwegsinfektionen
30 Tage postoperativ
UC-Wiedereingliederung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Notwendigkeit einer erneuten Einführung des Harnkatheters nach der ersten Entfernung
30 Tage postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6,12,24,48 und 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsscores (NRS) für Bauchschmerzen (0-10)
6,12,24,48 und 72 Stunden nach der Operation
Darmfunktion
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
Zeit für die Wiederherstellung der Darmfunktion, ebenso wie für Blähungen und Stuhlgang nach der Operation
10 Tage postoperativ
Mobilisierung
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
Kehren Sie nach der Operation zur passiven und aktiven Mobilisierung zurück
10 Tage postoperativ
Morabilität
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach der Operation
Postoperative Moralität gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
ersten 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
postoperativer Aufenthalt
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mitarbeiter

Universita di Verona
Faenza Hospital
Ravenna Hospital
IRCCS Humanitas Research Hospital
Humanitas University

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EURiCaRe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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