Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus tidlig (24-timers) fjerning av urinkateter etter elektiv minimalt invasiv tykktarmsreseksjon

26. november 2024 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Umiddelbar versus tidlig (24 timer) fjerning av urinkateter etter elektiv minimalt invasiv tykktarmsreseksjon: Studieprotokoll for en randomisert, multisenter, ikke-inferioritetsforsøk

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne frekvensen av akutt urinretensjon (AUR) etter umiddelbar sammenlignet med tidlig (24-timers) fjerning av urinkateter (UC) hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kolorektal reseksjon. Studiens hypotese er at umiddelbar UC-fjerning er ikke dårligere enn 24-timers UC-fjerning når det gjelder AUR-frekvens.

De sekundære resultatene fokuserer på mål som kan bli positivt påvirket av umiddelbar fjerning av UC ved slutten av operasjonen. Spesielt vil frekvensen av urinveisinfeksjoner, oppfatning av smerte, tid til tilbakeføring av tarm og fysiske funksjoner, postoperative komplikasjoner og postoperativ liggetid alle bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Division of General and Hepatobiliary Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 år og 80 år
  2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå minimalt invasiv reseksjon av tykktarmen under generell anestesi
  3. Vilje til å delta
  4. Overholdelse av studieformål
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for en anastomose under anterior peritoneal refleksjon
  2. Behov for en større reseksjon annet enn kolorektal
  3. Behov for postoperativ intensivovervåking eller intensivavdeling (ICU) opphold
  4. Anestesitid lenger enn 300 minutter
  5. Tilstedeværelse av kronisk inneboende UC
  6. Tilstedeværelse av en entero-vesikal fistel
  7. Behov for plassering av ureterstent, blærereseksjon eller reparasjon
  8. En tidligere og uløst historie med AUR eller åpen tømningsdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar fjerning av UC
Fjerning av urinkateter umiddelbart etter avsluttet kirurgisk inngrep før utgang fra operasjonssalen.
Enhet: Umiddelbar fjerning av urinkateter
Fjerning av urinkateter umiddelbart etter avsluttet kirurgisk inngrep før utgang fra operasjonssalen.
Aktiv komparator: Tidlig fjerning av UC
Fjerning av urinkateter på første postoperative dag (06.00) i henhold til standard protokoll
Enhet: Tidlig fjerning av urinkateter
fjerning av urinkateter den første postoperative dagen (06.00)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt urinretensjon
Tidsramme: 3 dager postoperativt
Forekomst av urinretensjon etter fjerning av urinkateter
3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Forekomst av urinveisinfeksjoner
30 dager postoperativt
UC gjeninnsetting
Tidsramme: 30 dager postoperativt
behov for gjeninnsetting av urinkateter etter første fjerning
30 dager postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: 6,12,24,48 og 72 timer etter operasjonen
Numeriske vurderingsscore (NRS) for magesmerter (0-10)
6,12,24,48 og 72 timer etter operasjonen
Tarmfunksjon
Tidsramme: 10 dager postoperativt
Tid for tilbakeføring av tarmfunksjon som for flatus og avføring postoperativt
10 dager postoperativt
Mobilisering
Tidsramme: 10 dager postoperativt
Gå tilbake til passiv og aktiv mobilisering postoperativt
10 dager postoperativt
Morbilitet
Tidsramme: første 30 dager etter operasjonen
Postoperativ morbilitet i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
første 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
postoperativt opphold
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbeidspartnere

Universita di Verona
Faenza Hospital
Ravenna Hospital
IRCCS Humanitas Research Hospital
Humanitas University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EURiCaRe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere