Немедленное и раннее (24 часа) удаление мочевого катетера после плановой малоинвазивной резекции толстой кишки
26 ноября 2024 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Немедленное и раннее (24 часа) удаление мочевого катетера после плановой минимально инвазивной резекции толстой кишки: протокол исследования для рандомизированного многоцентрового исследования не меньшей эффективности
Основная цель этого исследования — сравнить частоту острой задержки мочи (ОЗМ) после немедленного и раннего (24 часа) удаления мочевого катетера (УК) у пациентов, перенесших минимально инвазивную колоректальную резекцию. Гипотеза исследования заключается в том, что немедленное удаление ЯК не уступает 24-часовому удалению ЯК с точки зрения частоты ЗМО.
Вторичные исходы сосредоточены на целях, на которые может положительно повлиять немедленное удаление ЯК в конце операции. В частности, будут измеряться частота инфекций мочевыводящих путей, восприятие боли, время до восстановления функций кишечника и физических функций, послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациентам, которым запланирована малоинвазивная резекция толстой кишки под общим наркозом
- Готовность к участию
- Соответствие цели обучения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Необходимость наложения анастомоза ниже переднего отражения брюшины
- Необходимость обширной резекции, кроме колоректальной
- Необходимость послеоперационного мониторинга интенсивной терапии или пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Время анестезии более 300 минут
- Наличие хронического постоянного ЯК
- Наличие кишечно-пузырного свища
- Необходимость установки мочеточникового стента, резекции или пластики мочевого пузыря
- Предыдущая и нерешенная история ОЗМ или явной дисфункции мочеиспускания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное удаление ЯК
Удаление мочевого катетера сразу после окончания операции перед выходом из операционной.
|
Удаление мочевого катетера сразу после окончания операции перед выходом из операционной.
|
|
Активный компаратор: Раннее удаление ЯК
Удаление мочевого катетера в первые послеоперационные сутки (6:00) по стандартному протоколу.
|
удаление мочевого катетера в первые послеоперационные сутки (6:00)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой задержки мочи
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Возникновение задержки мочи после удаления мочевого катетера
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение инфекций мочевыводящих путей
|
30 дней после операции
|
|
Повторная вставка унифицированных коммуникаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
необходимость повторной установки мочевого катетера после первого удаления
|
30 дней после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Числовые рейтинговые баллы (NRS) для боли в животе (0-10)
|
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Время восстановления функции кишечника в отношении газов и стула после операции
|
10 дней после операции
|
|
Мобилизация
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Вернуться к пассивной и активной мобилизации после операции.
|
10 дней после операции
|
|
Морбильность
Временное ограничение: первые 30 дней после операции
|
Послеоперационная заболеваемость по классификации Clavien-Dindo.
|
первые 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
послеоперационное пребывание
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Послеоперационные осложнения
- Задержка мочи
Другие идентификационные номера исследования
- EURiCaRe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .