Rimozione del catetere urinario immediata o precoce (24 ore) dopo resezione elettiva del colon minimamente invasiva
26 novembre 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Rimozione immediata rispetto a precoce (24 ore) del catetere urinario dopo resezione elettiva del colon minimamente invasiva: protocollo di studio per uno studio randomizzato, multicentrico, di non inferiorità
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di ritenzione urinaria acuta (AUR) dopo la rimozione immediata rispetto a quella precoce (24 ore) del catetere urinario (UC) in pazienti sottoposti a resezione colorettale minimamente invasiva. L'ipotesi dello studio è che la rimozione immediata di UC non sia inferiore alla rimozione di 24 ore di UC in termini di tasso di AUR.
Gli esiti secondari si concentrano sugli obiettivi che potrebbero essere influenzati positivamente dall'immediata rimozione del CU al termine dell'intervento chirurgico. In particolare, verranno misurati il tasso di infezioni delle vie urinarie, la percezione del dolore, il tempo di ritorno delle funzioni intestinali e fisiche, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti programmati per sottoporsi a resezione minimamente invasiva del colon in anestesia generale
- Disponibilità a partecipare
- Conformità allo scopo di studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Necessità di un'anastomosi al di sotto del riflesso peritoneale anteriore
- Necessità di una resezione importante diversa da quella del colon-retto
- Necessità di monitoraggio in terapia intensiva post-operatoria o degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
- Tempo di anestesia superiore a 300 minuti
- Presenza di CU cronica a permanenza
- Presenza di una fistola entero-vescicale
- Necessità di posizionamento di stent ureterale, resezione o riparazione della vescica
- Una storia precedente e irrisolta di AUR o disfunzione minzionale palese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione immediata dell'UC
Rimozione del catetere urinario subito dopo la fine della procedura chirurgica prima di uscire dalla sala operatoria.
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Rimozione del catetere urinario subito dopo la fine della procedura chirurgica prima di uscire dalla sala operatoria.
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Comparatore attivo: Rimozione anticipata di UC
Rimozione del catetere urinario in prima giornata postoperatoria (6:00) come da protocollo standard
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rimozione del catetere urinario in prima giornata postoperatoria (6:00)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Occorrenza di ritenzione urinaria dopo la rimozione del catetere urinario
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Presenza di infezioni del tratto urinario
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30 giorni dopo l'intervento
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Reinserimento UC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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necessità di reinserimento del catetere urinario dopo la prima rimozione
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6,12,24,48 e 72 ore dopo l'intervento
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Punteggi di valutazione numerica (NRS) per il dolore addominale (0-10)
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6,12,24,48 e 72 ore dopo l'intervento
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Tempo per il ritorno della funzione intestinale come per flatulenza e feci dopo l'intervento
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10 giorni dopo l'intervento
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Ritorno alla mobilizzazione passiva e attiva dopo l'intervento
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10 giorni dopo l'intervento
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Morbilità
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo l'intervento
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Morbilità postoperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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primi 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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degenza postoperatoria
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Disturbi della minzione
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Infezioni del tratto urinario
- Complicanze postoperatorie
- Ritenzione urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- EURiCaRe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .