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Retrait immédiat ou précoce (24 heures) du cathéter urinaire après une résection élective du côlon minimalement invasive

26 novembre 2024 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Retrait immédiat ou précoce (24 heures) du cathéter urinaire après résection élective du côlon mini-invasive : protocole d'étude pour un essai randomisé, multicentrique et de non-infériorité

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de rétention urinaire aiguë (AUR) après le retrait immédiat par rapport au retrait précoce (24 heures) du cathéter urinaire (CU) chez les patients subissant une résection colorectale mini-invasive. L'hypothèse de l'étude est que l'élimination immédiate du CU est non inférieure à l'élimination du CU sur 24 heures en termes de taux de RAU.

Les résultats secondaires se concentrent sur les objectifs qui pourraient être positivement impactés par le retrait immédiat du CU à la fin de la chirurgie. En particulier, le taux d'infections urinaires, la perception de la douleur, le délai de retour des fonctions intestinales et physiques, les complications postopératoires et la durée de séjour postopératoire seront tous mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Division of General and Hepatobiliary Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 ans et 80 ans
  2. Patients devant subir une résection mini-invasive du côlon sous anesthésie générale
  3. Volonté de participer
  4. Conformité au but de l'étude
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'une anastomose sous le reflet péritonéal antérieur
  2. Nécessité d'une résection majeure autre que colorectale
  3. Nécessité d'une surveillance post-opératoire en soins intensifs ou d'un séjour en unité de soins intensifs (USI)
  4. Durée d'anesthésie supérieure à 300 minutes
  5. Présence de CU chronique à demeure
  6. Présence d'une fistule entéro-vésicale
  7. Nécessité de placer un stent urétéral, de résection ou de réparation de la vessie
  8. Antécédents antérieurs et non résolus d'AUR ou de dysfonctionnement manifeste de la miction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppression immédiate de l'UC
Retrait du cathéter urinaire immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale avant de quitter la salle d'opération.
Dispositif: Retrait immédiat du cathéter urinaire
Retrait du cathéter urinaire immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale avant de quitter la salle d'opération.
Comparateur actif: Suppression précoce de l'UC
Retrait du cathéter urinaire le premier jour postopératoire (6 h) selon le protocole standard
Dispositif: Retrait précoce du cathéter urinaire
retrait du cathéter urinaire le premier jour postopératoire (6 h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention urinaire aiguë
Délai: 3 jours après l'opération
Apparition d'une rétention urinaire après le retrait d'une sonde urinaire
3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections des voies urinaires
Délai: 30 jours après l'opération
Présence d'infections urinaires
30 jours après l'opération
Réinsertion UC
Délai: 30 jours après l'opération
besoin de réinsertion du cathéter urinaire après le premier retrait
30 jours après l'opération
Scores de douleur
Délai: 6,12,24,48 et 72 heures après la chirurgie
Scores d'évaluation numérique (NRS) pour les douleurs abdominales (0-10)
6,12,24,48 et 72 heures après la chirurgie
Fonction intestinale
Délai: 10 jours après l'opération
Temps de retour de la fonction intestinale comme pour les flatulences et les selles postopératoires
10 jours après l'opération
La mobilisation
Délai: 10 jours après l'opération
Retour à la mobilisation passive et active en postopératoire
10 jours après l'opération
Morbilité
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie
Morbilité postopératoire selon la classification de Clavien-Dindo
30 premiers jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
séjour postopératoire
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaborateurs

Universita di Verona
Faenza Hospital
Ravenna Hospital
IRCCS Humanitas Research Hospital
Humanitas University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EURiCaRe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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