Onmiddellijke versus vroege (24 uur) urinekatheterverwijdering na electieve minimaal invasieve colonresectie
26 november 2024 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Onmiddellijke versus vroege (24 uur) urinekatheterverwijdering na electieve minimaal invasieve colonresectie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsstudie
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de snelheid van acute urineretentie (AUR) na onmiddellijke vergeleken met vroege (24 uur) verwijdering van urinekatheter (UC) bij patiënten die een minimaal invasieve colorectale resectie ondergaan. De onderzoekshypothese is dat onmiddellijke CU-verwijdering niet inferieur is aan 24-uurs UC-verwijdering in termen van AUR-snelheid.
De secundaire uitkomsten richten zich op doelen die positief kunnen worden beïnvloed door de onmiddellijke verwijdering van de UC aan het einde van de operatie. Met name het aantal urineweginfecties, de perceptie van pijn, de tijd tot terugkeer van darm- en fysieke functies, postoperatieve complicaties en postoperatieve verblijfsduur zullen allemaal worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar oud
- Patiënten die gepland zijn om minimaal invasieve resectie van de dikke darm te ondergaan onder algemene anesthesie
- Bereidheid om mee te doen
- Naleving van het studiedoel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een anastomose onder de anterieure peritoneale reflectie
- Behoefte aan een andere grote resectie dan colorectaal
- Behoefte aan postoperatieve intensive care-bewaking of verblijf op de intensive care (ICU).
- Anesthesietijd langer dan 300 minuten
- Aanwezigheid van chronische inwonende CU
- Aanwezigheid van een entero-vesicale fistel
- Behoefte aan plaatsing van een ureterstent, blaasresectie of reparatie
- Een eerdere en onopgeloste geschiedenis van AUR of openlijke mictiedisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke UC-verwijdering
Verwijdering van de urinekatheter onmiddellijk na het einde van de chirurgische ingreep voor het verlaten van de operatiekamer.
|
Verwijdering van de urinekatheter onmiddellijk na het einde van de chirurgische ingreep voor het verlaten van de operatiekamer.
|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdige verwijdering van UC
Verwijdering van de urinekatheter op de eerste postoperatieve dag (06.00 uur) volgens het standaardprotocol
|
verwijdering van de urinekatheter op de eerste postoperatieve dag (06.00 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute urineretentie
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Optreden van urineretentie na verwijdering van urinekatheter
|
3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Optreden van urineweginfecties
|
30 dagen postoperatief
|
|
UC-herintreding
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
behoefte aan opnieuw inbrengen van een urinekatheter na de eerste verwijdering
|
30 dagen postoperatief
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 6,12,24,48 en 72 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsscores (NRS) voor buikpijn (0-10)
|
6,12,24,48 en 72 uur na de operatie
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
|
Tijd voor terugkeer van de darmfunctie zoals voor flatus en ontlasting postoperatief
|
10 dagen postoperatief
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
|
Keer postoperatief terug naar passieve en actieve mobilisatie
|
10 dagen postoperatief
|
|
Morbiliteit
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve mortaliteit volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
postoperatief verblijf
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Plasstoornissen
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Urineweginfecties
- Postoperatieve complicaties
- Urineretentie
Andere studie-ID-nummers
- EURiCaRe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .