Okamžité versus brzké (24hodinové) odstranění močového katétru po elektivní miniinvazivní resekci tlustého střeva
26. listopadu 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Okamžité versus brzké (24hodinové) odstranění močového katétru po elektivní minimálně invazivní resekci tlustého střeva: Protokol studie pro randomizovanou, multicentrickou studii non-inferiority
Primárním cílem této studie je porovnat míru akutní retence moči (AUR) po okamžitém a časném (24hodinovém) odstranění močového katétru (UC) u pacientů podstupujících minimálně invazivní kolorektální resekci. Hypotézou studie je, že okamžité odstranění UC není horší než 24hodinové odstranění UC, pokud jde o rychlost AUR.
Sekundární výsledky se zaměřují na cíle, které by mohly být pozitivně ovlivněny okamžitým odstraněním UC na konci operace. Měřit se bude zejména míra infekcí močových cest, vnímání bolesti, doba do návratu střevních a fyzických funkcí, pooperační komplikace a pooperační délka pobytu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Pacienti plánovaní podstoupit minimálně invazivní resekci tlustého střeva v celkové anestezii
- Ochota zúčastnit se
- Dodržování účelu studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potřeba anastomózy pod předním peritoneálním odrazem
- Potřeba velké resekce jiné než kolorektální
- Potřeba pooperačního monitorování intenzivní péče nebo pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Doba anestezie delší než 300 minut
- Přítomnost chronické trvalé UC
- Přítomnost entero-vezikální píštěle
- Potřeba zavedení ureterálního stentu, resekce nebo opravy močového měchýře
- Předchozí a nevyřešená anamnéza AUR nebo zjevné mikční dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité odstranění UC
Odstranění močového katétru bezprostředně po ukončení operačního výkonu před opuštěním operačního sálu.
|
Odstranění močového katétru bezprostředně po ukončení operačního výkonu před opuštěním operačního sálu.
|
|
Aktivní komparátor: Včasné odstranění UC
Odstranění močového katétru první pooperační den (6 hodin ráno) podle standardního protokolu
|
odstranění močového katétru první pooperační den (6 hodin ráno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní míra zadržování moči
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Výskyt retence moči po odstranění močového katétru
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močového ústrojí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt infekcí močových cest
|
30 dní po operaci
|
|
Opětovné vložení UC
Časové okno: 30 dní po operaci
|
potřeba opětovného zavedení močového katétru po prvním vyjmutí
|
30 dní po operaci
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Číselné hodnotící skóre (NRS) pro bolest břicha (0-10)
|
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Funkce střev
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Čas pro návrat funkce střev jako u flatusu a stolice po operaci
|
10 dní po operaci
|
|
Mobilizace
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Pooperačně se vraťte k pasivní a aktivní mobilizaci
|
10 dní po operaci
|
|
Morbilita
Časové okno: prvních 30 dnů po operaci
|
Pooperační morbilita podle Clavien-Dindo klasifikace
|
prvních 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
pooperační pobyt
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Poruchy močení
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Infekce močového ústrojí
- Pooperační komplikace
- Zadržování moči
Další identifikační čísla studie
- EURiCaRe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .