Natychmiastowe a wczesne (24-godzinne) usunięcie cewnika moczowego po planowej minimalnie inwazyjnej resekcji okrężnicy
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Natychmiastowe i wczesne (24-godzinne) usunięcie cewnika moczowego po planowej minimalnie inwazyjnej resekcji okrężnicy: protokół badania dla randomizowanej, wieloośrodkowej próby równoważności
Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania ostrego zatrzymania moczu (AUR) po natychmiastowym i wczesnym (24-godzinnym) usunięciu cewnika moczowego (UC) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji jelita grubego. Hipoteza badania jest taka, że natychmiastowe usunięcie UC nie jest gorsze od usunięcia 24-godzinnego UC pod względem wskaźnika AUR.
Wyniki drugorzędne koncentrują się na celach, na które pozytywny wpływ mogłoby mieć natychmiastowe usunięcie UC po zakończeniu operacji. W szczególności mierzona będzie częstość infekcji dróg moczowych, odczuwanie bólu, czas do powrotu jelit i funkcji fizycznych, powikłania pooperacyjne i długość pobytu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do minimalnie inwazyjnej resekcji jelita grubego w znieczuleniu ogólnym
- Chęć uczestnictwa
- Zgodność z celem nauki
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność zespolenia poniżej przedniego odbicia otrzewnej
- Potrzeba dużej resekcji innej niż jelita grubego
- Konieczność monitorowania pooperacyjnej intensywnej terapii lub pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
- Czas znieczulenia dłuższy niż 300 minut
- Obecność przewlekłego UC
- Obecność przetoki jelitowo-pęcherzowej
- Konieczność umieszczenia stentu w moczowodzie, resekcja lub naprawa pęcherza moczowego
- Wcześniejsza i nierozwiązana historia AUR lub jawnej dysfunkcji mikcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe usunięcie UC
Usunięcie cewnika moczowego bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego przed opuszczeniem sali operacyjnej.
|
Usunięcie cewnika moczowego bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego przed opuszczeniem sali operacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Wczesne usunięcie UC
Usunięcie cewnika moczowego w pierwszej dobie pooperacyjnej (6 rano) zgodnie ze standardowym protokołem
|
usunięcie cewnika moczowego w pierwszej dobie pooperacyjnej (6 rano)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Występowanie zatrzymania moczu po usunięciu cewnika moczowego
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Występowanie infekcji dróg moczowych
|
30 dni po operacji
|
|
Ponowne wstawienie UC
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
konieczność ponownego założenia cewnika moczowego po pierwszym usunięciu
|
30 dni po operacji
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6,12,24,48 i 72 godziny po operacji
|
Numeryczne wyniki oceny (NRS) dla bólu brzucha (0-10)
|
6,12,24,48 i 72 godziny po operacji
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Czas powrotu czynności jelit jak w przypadku wzdęć i stolca po operacji
|
10 dni po operacji
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Powrót do biernej i czynnej mobilizacji po operacji
|
10 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po zabiegu
|
Zachorowalność pooperacyjna według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
pierwsze 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
pobyt pooperacyjny
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Zaburzenia oddawania moczu
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Infekcje dróg moczowych
- Powikłania pooperacyjne
- Zatrzymanie moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EURiCaRe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .