Azonnali versus korai (24 órás) húgyúti katéter eltávolítása elektív, minimálisan invazív vastagbélreszekció után
2024. november 26. frissítette: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azonnali versus korai (24 órás) húgyúti katéter eltávolítása elektív, minimálisan invazív vastagbélreszekció után: Véletlenszerű, többközpontú, nem inferiority vizsgálat vizsgálati protokollja
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az akut vizeletretenció (AUR) arányának összehasonlítása az azonnali és a korai (24 órás) húgyúti katéter (UC) eltávolítása után minimálisan invazív colorectalis reszekción átesett betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az azonnali UC-eltávolítás nem rosszabb, mint a 24 órás UC-eltávolítás az AUR gyakoriságát tekintve.
A másodlagos eredmények azokra a célokra összpontosítanak, amelyeket pozitívan befolyásolhat az UC azonnali eltávolítása a műtét végén. Különösen a húgyúti fertőzések arányát, a fájdalom érzékelését, a bélrendszer és a fizikai funkciók visszatérésének idejét, a posztoperatív szövődményeket és a posztoperatív tartózkodási időt mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év és 80 év között
- A tervezett betegek minimálisan invazív vastagbél-reszekción esnek át általános érzéstelenítésben
- Részvételi hajlandóság
- A tanulmányi célnak való megfelelés
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Anasztomózis szükséges az elülső peritoneális reflexió alatt
- A kolorektálistól eltérő nagy reszekció szükséges
- A műtét utáni intenzív terápiás megfigyelés vagy intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás szükséges
- 300 percnél hosszabb érzéstelenítési idő
- Krónikus bentlakó UC jelenléte
- Entero-vesicalis fistula jelenléte
- Húgycső stent behelyezése, hólyag reszekció vagy javítás szükséges
- Korábbi és megoldatlan AUR vagy nyilvánvaló ürítési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali UC eltávolítás
A húgyúti katéter eltávolítása közvetlenül a műtét befejezése után, mielőtt elhagyná a műtőt.
|
A húgyúti katéter eltávolítása közvetlenül a műtét befejezése után, mielőtt elhagyná a műtőt.
|
|
Aktív összehasonlító: Korai UC eltávolítás
A húgyúti katéter eltávolítása az első posztoperatív napon (6 órakor) a standard protokoll szerint
|
húgyúti katéter eltávolítása az első posztoperatív napon (6 órakor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vizelet-visszatartási arány
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Vizeletretenció előfordulása a húgyúti katéter eltávolítása után
|
3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzések
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Húgyúti fertőzések előfordulása
|
30 nappal a műtét után
|
|
UC visszahelyezése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
húgyúti katéter visszahelyezésének szükségessége az első eltávolítás után
|
30 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Numerikus értékelési pontszámok (NRS) a hasi fájdalomra (0-10)
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
A bélműködés
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A bélműködés visszatérésének ideje, mint a flatus és a széklet műtét után
|
10 nappal a műtét után
|
|
Mozgósítás
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A műtét után térjen vissza a passzív és aktív mobilizációhoz
|
10 nappal a műtét után
|
|
Morbility
Időkeret: a műtét utáni első 30 nappal
|
Posztoperatív morbilitás a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
a műtét utáni első 30 nappal
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
posztoperatív tartózkodás
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Vizelési zavarok
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Húgyúti fertőzések
- Posztoperatív szövődmények
- Vizelet-visszatartás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EURiCaRe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .