Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. varhainen (24 tuntia) virtsakatetrin poisto elektiivisen, vähän invasiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Välitön vs. varhainen (24 tuntia) virtsakatetrin poisto elektiivisen, minimaalisesti invasiivisen paksusuolen resektion jälkeen: Satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, non-inferiority-tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata akuutin virtsan pidättymisen (AUR) määrää välittömän virtsakatetrin (24 tunnin) poiston jälkeen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kolorektaaliresektio. Tutkimuksen hypoteesi on, että välitön UC-poisto ei ole huonompi kuin 24 tunnin UC-poisto AUR-nopeuden suhteen.

Toissijaiset tulokset keskittyvät tavoitteisiin, joihin UC:n välitön poistaminen leikkauksen lopussa voi vaikuttaa myönteisesti. Erityisesti mitataan virtsatieinfektioiden määrä, kivun havaitseminen, suolen ja fyysisten toimintojen palautumisaika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Division of General and Hepatobiliary Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuoden välillä
  2. Potilaat, joille on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen paksusuolen resektio yleisanestesiassa
  3. Halu osallistua
  4. Opiskelutarkoituksen noudattaminen
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarve anastomoosiin anteriorisen peritoneaalisen heijastuksen alapuolelle
  2. Tarve muuhun kuin kolorektaaliseen leikkaukseen
  3. Leikkauksen jälkeisen tehohoidon seurannan tai tehohoitoyksikön (ICU) hoidon tarve
  4. Anestesia kestää yli 300 minuuttia
  5. Kroonisen pysyvän UC:n esiintyminen
  6. Enterovesikaalisen fistulan esiintyminen
  7. Virtsaputken stentin asennus, virtsarakon resektio tai korjaus
  8. Aiempi ja ratkaisematon AUR-historia tai selvä tyhjennyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön UC-poisto
Virtsakatetrin poisto välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ennen leikkaussalista poistumista.
Laite: Virtsakatetrin välitön poisto
Virtsakatetrin poisto välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ennen leikkaussalista poistumista.
Active Comparator: Varhainen UC-poisto
Virtsakatetrin poisto ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (6.00) vakioprotokollan mukaisesti
Laite: Varhainen virtsakatetrin poisto
virtsakatetrin poisto ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (6.00)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti virtsanpidätysnopeus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätys virtsakatetrin poistamisen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsatietulehdusten esiintyminen
30 päivää leikkauksen jälkeen
UC-uudelleenasennus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
virtsakatetri on asetettava takaisin paikalleen ensimmäisen poiston jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Vatsakipujen numeeriset arviointipisteet (NRS) (0-10)
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Suolen toiminnan palautumisaika, kuten ilmavaivat ja ulosteet leikkauksen jälkeen
10 päivää leikkauksen jälkeen
Mobilisointi
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Palaa passiiviseen ja aktiiviseen mobilisaatioon leikkauksen jälkeen
10 päivää leikkauksen jälkeen
Morbility
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen oleskelu
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Yhteistyökumppanit

Universita di Verona
Faenza Hospital
Ravenna Hospital
IRCCS Humanitas Research Hospital
Humanitas University

Tutkijat

  • Päätutkija: Corrado Pedrazzani, Professor, Universita di Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EURiCaRe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa