择期微创结肠切除术后立即与早期（24 小时）拔除导尿管
2024年11月26日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
选择性微创结肠切除术后立即与早期（24 小时）拔尿管：随机、多中心、非劣效性试验的研究方案
本研究的主要目的是比较接受微创结直肠切除术的患者立即与早期（24 小时）拔除导尿管 (UC) 后急性尿潴留 (AUR) 的发生率。 研究假设是，就 AUR 率而言，立即去除 UC 不劣于 24 小时去除 UC。
次要结果侧重于在手术结束时立即移除 UC 可能产生积极影响的目标。 特别是尿路感染率、疼痛感、肠道和身体功能恢复时间、术后并发症和术后住院时间都将被测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Verona、意大利、37134
- Division of General and Hepatobiliary Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间
- 计划在全身麻醉下进行微创结肠切除术的患者
- 参与意愿
- 遵守学习目的
- 书面知情同意书
排除标准：
- 需要在前腹膜反折下方吻合
- 需要除结直肠癌以外的大切除术
- 需要术后重症监护监护或重症监护病房 (ICU) 住院
- 麻醉时间超过300分钟
- 存在慢性留置 UC
- 存在肠膀胱瘘
- 需要输尿管支架置入、膀胱切除或修复
- AUR 或明显排尿功能障碍的既往且未解决的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即去除UC
手术结束后立即拔除导尿管，然后离开手术室。
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手术结束后离开手术室前立即拔除导尿管。
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有源比较器：早期切除UC
按照标准方案在术后第一天（早上 6 点）拔除导尿管
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术后第一天（早上 6 点）拔除导尿管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性尿潴留率
大体时间：术后3天
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拔除导尿管后出现尿潴留
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染
大体时间：术后30天
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尿路感染的发生
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术后30天
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UC 重新插入
大体时间：术后30天
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首次拔除后需要重新插入导尿管
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术后30天
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疼痛评分
大体时间：手术后6、12、24、48和72小时
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腹痛的数字评分 (NRS) (0-10)
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手术后6、12、24、48和72小时
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肠道功能
大体时间：术后10天
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术后排气、大便等肠功能恢复时间
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术后10天
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动员
大体时间：术后10天
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术后恢复被动和主动活动
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术后10天
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流动性
大体时间：术后第一个 30 天
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根据 Clavien-Dindo 分类的术后死亡率
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术后第一个 30 天
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住院时间
大体时间：术后30天
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术后住院
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Corrado Pedrazzani, Professor、Universita di Verona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月26日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EURiCaRe
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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