健常ボランティアのPC14586に対する食事の影響と健常日本人ボランティアのPC14586のPK
2024年11月11日 更新者：PMV Pharmaceuticals, Inc
健康なボランティアの PC14586 薬物動態に対する食物の影響を評価し、米国在住の健康な日本人ボランティアの PC14586 薬物動態を評価するための第 1 相非盲検クロスオーバー試験
これは、健康なボランティアの PC14586 の薬物動態に対する食物の影響を評価するための 2 部構成の第 1 相クロスオーバー研究です。
日本人参加者における臨床的に適切な用量でのPC14586の薬物動態も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
PC14586 は、p53 Y220C 変異に対して選択的なファーストインクラスの経口低分子 p53 再活性化剤です。
この第 1 相試験は、日本人参加者を含む健康なボランティアにおける PC14586 の薬物動態を評価するために、2 つのパート (パート 1 - パイロットおよびパート 2 - ピボタル) で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で禁煙の男性および女性の白人/非アジア人または日本人のボランティア
- 18歳から55歳まで
- 錠剤を飲み込むことができます。
日本人参加者のみの参加基準:
- 日本人で日本生まれ（一世）
- 参加者の両親と祖父母が日本人で、日本で生まれた
- 日本を離れてから、ライフスタイルに大きな変化はない
- 日本国外に10年未満住んでいる
除外基準:
- -PIによって決定された臨床的に重要な病歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害。
- p53 Y220C 変異。
- 血圧が収縮期140mm以上または拡張期90mm以上。
- 過去 3 か月間に他のニコチン含有製品を喫煙または使用した。
- -過去5年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- 血液検査でエタノール陽性。
- 陽性の尿薬物検査。
- 妊娠中または授乳中。
- -アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品、または飲料の使用を避けたくない、入院前48時間以内から退院するまで。
- -入院前2か月以内に献血した。
- -店頭販売（OTC）薬（ビタミンを含む）、処方薬、またはハーブ療法を入院の14日前から使用しています。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 シーケンス A
期間 1 は給餌され、次にウォッシュアウトされ、その後期間 2 は絶食されます。
|
PC14586 の経口用量がアーム A および B (パート 1) で使用され、別の用量がアーム C および D および日本人コホート (パート 2) で使用されます。
|
|
実験的：パート 1 シーケンス B
ピリオド 1 は絶食し、次にウォッシュ アウトし、ピリオド 2 は給餌します。
|
PC14586 の経口用量がアーム A および B (パート 1) で使用され、別の用量がアーム C および D および日本人コホート (パート 2) で使用されます。
|
|
実験的：パート 2 シーケンス C
期間 1 は給餌され、次にウォッシュアウトされ、その後期間 2 は絶食されます。
異なる用量の PC14586 がテストされます。
|
PC14586 の経口用量がアーム A および B (パート 1) で使用され、別の用量がアーム C および D および日本人コホート (パート 2) で使用されます。
|
|
実験的：パート 2 シーケンス D
ピリオド 1 は絶食し、次にウォッシュ アウトし、ピリオド 2 は給餌します。
PC14586 の別の用量がテストされます。
|
PC14586 の経口用量がアーム A および B (パート 1) で使用され、別の用量がアーム C および D および日本人コホート (パート 2) で使用されます。
|
|
実験的：パート 2 日本人コホート
6人の日本人参加者には、PC14586の単回投与が投与されます。
|
PC14586 の経口用量がアーム A および B (パート 1) で使用され、別の用量がアーム C および D および日本人コホート (パート 2) で使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 高脂肪食が AUClast に及ぼす影響
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
パート 1: AUC0-inf に対する高脂肪食の効果
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
パート 1: 高脂肪食の Tmax への影響
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
パート 1: 高脂肪食の Cmax への影響
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
パート 2: 高脂肪食が AUC0-last に与える影響
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
パート 2: AUC0-inf に対する高脂肪食の影響
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
パート 2: 高脂肪食の Tmax への影響
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
パート 2: 高脂肪食の Cmax への影響
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 緊急有害事象 (TEAE) の治療
時間枠：5ヶ月
|
5ヶ月
|
|
パート 1: 臨床的に関連する変更: 身体検査、バイタル サイン、臨床検査、12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：5ヶ月
|
5ヶ月
|
|
パート 2: PC14586 の AUC0-last
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
パート 2: PC14586 の AUC0-inf
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
パート 2: PC14586 の Cmax
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
パート 2: PC14586 の Tmax
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
その2：PC14586の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
その２：PC14586の流通量（Vz/F）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
PC14586の半減期
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
パート 2: 治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。