Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na PC14586 u zdravých dobrovolníků a PK PC14586 u zdravých japonských dobrovolníků

11. listopadu 2024 aktualizováno: PMV Pharmaceuticals, Inc

Otevřená, křížová studie fáze 1 k posouzení účinků potravin na farmakokinetiku PC14586 u zdravých dobrovolníků a k posouzení farmakokinetiky PC14586 u zdravých japonských dobrovolníků žijících v USA

Toto je dvoudílná zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinků potravy na farmakokinetiku PC14586 u zdravých dobrovolníků. Bude také studována farmakokinetika PC14586 v klinicky relevantní dávce u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PC14586 je prvotřídní orální reaktivátor p53 s malou molekulou, který je selektivní pro mutaci p53 Y220C. Tato studie fáze 1 bude provedena ve 2 částech (část 1 - pilotní a část 2 - stěžejní), aby se vyhodnotila farmakokinetika PC14586 u zdravých dobrovolníků včetně japonských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci, kavkazští/neasijští nebo japonští dobrovolníci, muži a ženy
  • 18 až 55 let
  • Schopný polykat tablety.

Kritéria zařazení pouze pro japonské účastníky:

  • Japonec a narozený v Japonsku (1. generace)
  • Rodiče a prarodiče účastníka jsou etnicky Japonci a narodili se v Japonsku
  • Od odchodu z Japonska neprošel žádnou významnou změnou životního stylu
  • Žil < 10 let mimo Japonsko

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza stanovená PI.
  • Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Mutace p53 Y220C.
  • Krevní tlak > 140 mm systolický nebo > 90 diastolický.
  • Kouřil nebo užíval jiné produkty obsahující nikotin během předchozích 3 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog během předchozích 5 let.
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní krevní test na etanol.
  • Pozitivní močový test na drogy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neochota vyhnout se konzumaci alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol během 48 hodin před přijetím až do propuštění z klinického pracoviště.
  • Daroval krev do 2 měsíců před přijetím.
  • 14 dní před přijetím užíval volně prodejné (OTC) léky (včetně vitamínů), léky na předpis nebo bylinné přípravky.
  • Použil testovaný lék během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Sekvence A
Období 1 bude nakrmeno, pak vymývání, pak období 2 bude půst.
Lék: PC14586
Perorální dávka PC14586 bude použita v ramenech A a B (část 1) a jiná dávka bude použita pro ramena C a D a japonskou kohortu (část 2).
Experimentální: Část 1 Sekvence B
Období 1 bude půst, poté vymývání, poté bude nakrmeno období 2.
Lék: PC14586
Perorální dávka PC14586 bude použita v ramenech A a B (část 1) a jiná dávka bude použita pro ramena C a D a japonskou kohortu (část 2).
Experimentální: Část 2 Sekvence C
Období 1 bude nakrmeno, pak vymývání, pak období 2 bude půst. Bude testována jiná dávka PC14586.
Lék: PC14586
Perorální dávka PC14586 bude použita v ramenech A a B (část 1) a jiná dávka bude použita pro ramena C a D a japonskou kohortu (část 2).
Experimentální: Část 2 Sekvence D
Období 1 bude půst, poté vymývání, poté bude nakrmeno období 2. Bude testována jiná dávka PC14586.
Lék: PC14586
Perorální dávka PC14586 bude použita v ramenech A a B (část 1) a jiná dávka bude použita pro ramena C a D a japonskou kohortu (část 2).
Experimentální: Část 2 Japonská kohorta
6 japonským účastníkům bude podána jedna dávka PC14586.
Lék: PC14586
Perorální dávka PC14586 bude použita v ramenech A a B (část 1) a jiná dávka bude použita pro ramena C a D a japonskou kohortu (část 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na AUClast
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Část 1: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na AUC0-inf
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Část 1: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na Tmax
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Část 1: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na Cmax
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Část 2: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na AUC0-last
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Část 2: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na AUC0-inf
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Část 2: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na Tmax
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Část 2: Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na Cmax
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Část 1: Klinicky relevantní změny v: fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinických laboratorních testech, 12svodovém trojitém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Část 2: AUC0-last z PC14586
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část 2: AUC0-inf PC14586
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část 2: Cmax PC14586
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část 2: Tmax PC14586
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část 2: Zdánlivá vůle (CL/F) podle PC14586
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část 2: Distribuční objem (Vz/F) PC14586
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poločas rozpadu PC14586
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část 2: Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PMV-586-102
  • 262612 (Jiný identifikátor: Parexel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PC14586

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit