Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på PC14586 hos raske frivillige og PK af PC14586 hos sunde japanske frivillige

11. november 2024 opdateret af: PMV Pharmaceuticals, Inc

En fase 1 åben-label, cross-over undersøgelse for at vurdere virkningerne af mad på PC14586 farmakokinetik hos raske frivillige og til at vurdere PC14586 farmakokinetik hos raske japanske frivillige, der bor i USA

Dette er et 2-delt fase 1 cross-over studie for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​PC14586 hos raske frivillige. Farmakokinetikken af ​​PC14586 ved en klinisk relevant dosis hos japanske deltagere vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PC14586 er en første-i-klassen, oral, lille molekyle p53 reaktivator, der er selektiv for p53 Y220C mutationen. Dette fase 1-forsøg vil blive udført i 2 dele (del 1 - pilot og del 2 - pivotal) for at vurdere farmakokinetikken af ​​PC14586 hos raske frivillige inklusive japanske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygende mandlige og kvindelige kaukasiske/ikke-asiatiske eller japanske frivillige
  • 18 til 55 år
  • Kan sluge tabletter.

Inklusionskriterier kun for japanske deltagere:

  • Japansk og født i Japan (1. generation)
  • Deltagerens forældre og bedsteforældre er etnisk japanske og født i Japan
  • Har ikke gennemgået nogen væsentlig ændring i livsstil, siden han forlod Japan
  • Har boet < 10 år uden for Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie som bestemt af PI.
  • Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • En p53 Y220C mutation.
  • Blodtryk >140 mm systolisk eller >90 diastolisk.
  • Røget eller brugt andre nikotinholdige produkter inden for de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Positiv blodprøve for ethanol.
  • Positiv urinstoftest.
  • Graviditet eller amning.
  • Uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra det kliniske sted.
  • Har doneret blod inden for 2 måneder før indlæggelse.
  • Har brugt håndkøbsmedicin (herunder vitaminer), receptpligtig medicin eller naturlægemidler fra 14 dage før indlæggelsen.
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Sekvens A
Periode 1 vil blive fodret, derefter udvaskning, derefter vil periode 2 blive fastet.
Medicin: PC14586
En oral dosis af PC14586 vil blive brugt i arm A og B (del 1), og en anden dosis vil blive brugt til arme C og D og den japanske kohorte (del 2).
Eksperimentel: Del 1 Sekvens B
Periode 1 vil blive fastet, derefter udvaskning, derefter vil Periode 2 blive fodret.
Medicin: PC14586
En oral dosis af PC14586 vil blive brugt i arm A og B (del 1), og en anden dosis vil blive brugt til arme C og D og den japanske kohorte (del 2).
Eksperimentel: Del 2 Sekvens C
Periode 1 vil blive fodret, derefter udvaskning, derefter vil periode 2 blive fastet. En anden dosis af PC14586 vil blive testet.
Medicin: PC14586
En oral dosis af PC14586 vil blive brugt i arm A og B (del 1), og en anden dosis vil blive brugt til arme C og D og den japanske kohorte (del 2).
Eksperimentel: Del 2 Sekvens D
Periode 1 vil blive fastet, derefter udvaskning, derefter vil Periode 2 blive fodret. En anden dosis af PC14586 vil blive testet.
Medicin: PC14586
En oral dosis af PC14586 vil blive brugt i arm A og B (del 1), og en anden dosis vil blive brugt til arme C og D og den japanske kohorte (del 2).
Eksperimentel: Del 2 Japansk kohorte
6 japanske deltagere vil få en enkelt dosis PC14586.
Medicin: PC14586
En oral dosis af PC14586 vil blive brugt i arm A og B (del 1), og en anden dosis vil blive brugt til arme C og D og den japanske kohorte (del 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Effekt af et fedtrigt måltid på AUClast
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Del 1: Effekt af et fedtrigt måltid på AUC0-inf
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Del 1: Effekt af et fedtrigt måltid på Tmax
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Del 1: Effekt af et fedtrigt måltid på Cmax
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Del 2: Effekt af et fedtrigt måltid på AUC0-last
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Del 2: Effekt af et fedtrigt måltid på AUC0-inf
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Del 2: Effekt af et fedtrigt måltid på Tmax
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Del 2: Effekt af et fedtrigt måltid på Cmax
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Behandling af nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Del 1: Klinisk relevante ændringer i: fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests, 12-aflednings tredobbelt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Del 2: AUC0-sidste af PC14586
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del 2: AUC0-inf af PC14586
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del 2: Cmax for PC14586
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del 2: Tmax for PC14586
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del 2: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af PC14586
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del 2: Distributionsvolumen (Vz/F) af PC14586
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Halveringstid af PC14586
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Del 2: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMV-586-102
  • 262612 (Anden identifikator: Parexel)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PC14586

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner