Effekten av mat på PC14586 hos friska volontärer och PK av PC14586 hos friska japanska volontärer
11 november 2024 uppdaterad av: PMV Pharmaceuticals, Inc
En fas 1 öppen, cross-over-studie för att bedöma effekterna av mat på PC14586 farmakokinetik hos friska frivilliga och för att utvärdera PC14586 farmakokinetik hos friska japanska volontärer som bor i USA
Detta är en 2-delad fas 1 cross-over studie för att bedöma effekterna av mat på farmakokinetiken för PC14586 hos friska frivilliga.
Farmakokinetiken för PC14586 vid en kliniskt relevant dos hos japanska deltagare kommer också att studeras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PC14586 är en först i klassen, oral, liten molekyl p53-reaktivator som är selektiv för p53 Y220C-mutationen.
Denna fas 1-studie kommer att genomföras i två delar (del 1 - pilot och del 2 - pivotal) för att utvärdera farmakokinetiken för PC14586 hos friska frivilliga inklusive japanska deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, icke-rökare manliga och kvinnliga kaukasiska/icke-asiatiska eller japanska frivilliga
- 18 till 55 år
- Kan svälja tabletter.
Inklusionskriterier endast för japanska deltagare:
- Japanska och födda i Japan (första generationen)
- Deltagarens föräldrar och farföräldrar är etniskt japanska och födda i Japan
- Har inte genomgått någon betydande förändring i livsstil sedan han lämnade Japan
- Har bott < 10 år utanför Japan
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant medicinsk historia som bestäms av PI.
- Varje störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- En p53 Y220C-mutation.
- Blodtryck >140 mm systoliskt eller >90 diastoliskt.
- Rökt eller använt andra nikotinhaltiga produkter under de senaste 3 månaderna.
- Historik av alkohol och/eller olaglig drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus (HIV).
- Positivt blodprov för etanol.
- Positivt urindrogtest.
- Graviditet eller amning.
- Ovillig att undvika användning av alkohol eller alkoholhaltiga livsmedel, mediciner eller drycker, inom 48 timmar före intagning tills utskrivning från den kliniska platsen.
- Har donerat blod inom 2 månader före inläggning.
- Har använt receptfria (OTC) läkemedel (inklusive vitaminer), receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel från 14 dagar före inläggning.
- Har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Sekvens A
Period 1 kommer att matas, sedan tvättning, sedan period 2 kommer att fastas.
|
En oral dos av PC14586 kommer att användas i armarna A och B (del 1) och en annan dos kommer att användas för armarna C och D och den japanska kohorten (del 2).
|
|
Experimentell: Del 1 Sekvens B
Period 1 kommer att fastas, sedan tvättning, sedan kommer Period 2 att matas.
|
En oral dos av PC14586 kommer att användas i armarna A och B (del 1) och en annan dos kommer att användas för armarna C och D och den japanska kohorten (del 2).
|
|
Experimentell: Del 2 Sekvens C
Period 1 kommer att matas, sedan tvättning, sedan period 2 kommer att fastas.
En annan dos av PC14586 kommer att testas.
|
En oral dos av PC14586 kommer att användas i armarna A och B (del 1) och en annan dos kommer att användas för armarna C och D och den japanska kohorten (del 2).
|
|
Experimentell: Del 2 Sekvens D
Period 1 kommer att fastas, sedan tvättning, sedan kommer Period 2 att matas.
En annan dos av PC14586 kommer att testas.
|
En oral dos av PC14586 kommer att användas i armarna A och B (del 1) och en annan dos kommer att användas för armarna C och D och den japanska kohorten (del 2).
|
|
Experimentell: Del 2 Japansk kohort
6 japanska deltagare kommer att administreras en engångsdos av PC14586.
|
En oral dos av PC14586 kommer att användas i armarna A och B (del 1) och en annan dos kommer att användas för armarna C och D och den japanska kohorten (del 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Effekt av en fettrik måltid på AUClast
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Del 1: Effekt av en måltid med hög fetthalt på AUC0-inf
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Del 1: Effekt av en måltid med hög fetthalt på Tmax
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Del 1: Effekt av en måltid med hög fetthalt på Cmax
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Del 2: Effekt av en måltid med hög fetthalt på AUC0-lästen
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Del 2: Effekt av en fettrik måltid på AUC0-inf
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Del 2: Effekt av en fettrik måltid på Tmax
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Del 2: Effekt av en måltid med hög fetthalt på Cmax
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Del 1: Kliniskt relevanta förändringar i: fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester, 12-avlednings trippelelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Del 2: AUC0-sista av PC14586
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del 2: AUC0-inf för PC14586
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del 2: Cmax för PC14586
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del 2: Tmax för PC14586
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del 2: Det skenbara spelet (CL/F) för PC14586
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del 2: Distributionsvolym (Vz/F) för PC14586
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Halveringstid för PC14586
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Del 2: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PMV-586-102
- 262612 (Annan identifierare: Parexel)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .