Efecto de los alimentos sobre PC14586 en voluntarios sanos y PK de PC14586 en voluntarios japoneses sanos
19 de diciembre de 2022 actualizado por: PMV Pharmaceuticals, Inc
Un estudio cruzado de etiqueta abierta de fase 1 para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de PC14586 en voluntarios sanos y para evaluar la farmacocinética de PC14586 en voluntarios japoneses sanos que viven en los EE. UU.
Este es un estudio cruzado de Fase 1 de 2 partes para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de PC14586 en voluntarios sanos.
También se estudiará la farmacocinética de PC14586 a una dosis clínicamente relevante en participantes japoneses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PC14586 es un reactivador de p53 de molécula pequeña oral, primero en su clase, que es selectivo para la mutación p53 Y220C.
Este ensayo de Fase 1 se llevará a cabo en 2 partes (Parte 1: piloto y Parte 2: fundamental) para evaluar la farmacocinética de PC14586 en voluntarios sanos, incluidos participantes japoneses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios humanos sanos, no fumadores, caucásicos, no asiáticos o japoneses, hombres y mujeres
- 18 a 55 años de edad
- Capaz de tragar tabletas.
Criterios de inclusión solo para participantes japoneses:
- Japonés y nacido en Japón (1ra generación)
- Los padres y abuelos del participante son étnicamente japoneses y nacidos en Japón.
- No ha experimentado cambios significativos en su estilo de vida desde que salió de Japón.
- Ha vivido < 10 años fuera de Japón
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos determinados por el PI.
- Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Una mutación p53 Y220C.
- Presión arterial >140 mm sistólica o >90 diastólica.
- Fumó o usó otros productos que contienen nicotina durante los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos 5 años.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Prueba de sangre positiva para etanol.
- Prueba de drogas en orina positiva.
- Embarazo o lactancia.
- No estar dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas previas a la admisión hasta el alta del sitio clínico.
- Ha donado sangre en los 2 meses anteriores a la admisión.
- Ha usado medicamentos de venta libre (OTC) (incluyendo vitaminas), medicamentos recetados o remedios a base de hierbas desde 14 días antes de la admisión.
- Ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Secuencia A
Se alimentará el período 1, luego se lavará y luego se ayunará el período 2.
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Se usará una dosis oral de PC14586 en los Brazos A y B (Parte 1) y una dosis diferente para los Brazos C y D y la cohorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 1 Secuencia B
El período 1 se ayunará, luego se lavará y luego se alimentará al período 2.
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Se usará una dosis oral de PC14586 en los Brazos A y B (Parte 1) y una dosis diferente para los Brazos C y D y la cohorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 2 Secuencia C
Se alimentará el período 1, luego se lavará y luego se ayunará el período 2.
Se probará una dosis diferente de PC14586.
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Se usará una dosis oral de PC14586 en los Brazos A y B (Parte 1) y una dosis diferente para los Brazos C y D y la cohorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 2 Secuencia D
El período 1 se ayunará, luego se lavará y luego se alimentará al período 2.
Se probará una dosis diferente de PC14586.
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Se usará una dosis oral de PC14586 en los Brazos A y B (Parte 1) y una dosis diferente para los Brazos C y D y la cohorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 2 Cohorte Japonesa
A 6 participantes japoneses se les administrará una dosis única de PC14586.
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Se usará una dosis oral de PC14586 en los Brazos A y B (Parte 1) y una dosis diferente para los Brazos C y D y la cohorte japonesa (Parte 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Efecto de una comida rica en grasas sobre el AUCúltimo
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Parte 1: Efecto de una comida rica en grasas sobre AUC0-inf
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Parte 1: Efecto de una comida rica en grasas en el Tmax
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Parte 1: Efecto de una comida rica en grasas sobre la Cmax
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Parte 2: Efecto de una comida rica en grasas sobre el AUC0-último
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Parte 2: Efecto de una comida rica en grasas sobre el AUC0-inf
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Parte 2: Efecto de una comida rica en grasas en el Tmax
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
|
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Parte 2: Efecto de una comida rica en grasas sobre la Cmax
Periodo de tiempo: 7 meses
|
7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Parte 1: Cambios clínicamente relevantes en: exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) por triplicado de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
|
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Parte 2: AUC0-último de PC14586
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: AUC0-inf de PC14586
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: Cmax de PC14586
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: Tmax de PC14586
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: El juego aparente (CL/F) de PC14586
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: Volumen de distribución (Vz/F) de PC14586
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Vida media de PC14586
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Parte 2: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PMV-586-102
- 262612 (Otro identificador: Parexel)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PC14586
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