Effect van voedsel op PC14586 bij gezonde vrijwilligers en de PK van PC14586 bij gezonde Japanse vrijwilligers
11 november 2024 bijgewerkt door: PMV Pharmaceuticals, Inc
Een open-label, cross-over-onderzoek in fase 1 om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van PC14586 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en om de farmacokinetiek van PC14586 te beoordelen bij gezonde Japanse vrijwilligers die in de VS wonen
Dit is een 2-delige fase 1 cross-over studie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van PC14586 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Ook de farmacokinetiek van PC14586 bij een klinisch relevante dosis bij Japanse deelnemers zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PC14586 is een eersteklas, orale p53-reactivator met kleine moleculen die selectief is voor de p53 Y220C-mutatie.
Deze fase 1-studie zal worden uitgevoerd in 2 delen (deel 1 - pilot en deel 2 - cruciaal) om de farmacokinetiek van PC14586 bij gezonde vrijwilligers, waaronder Japanse deelnemers, te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke blanke/niet-Aziatische of Japanse menselijke vrijwilligers
- 18 tot 55 jaar
- Tabletten kunnen slikken.
Inclusiecriteria alleen voor Japanse deelnemers:
- Japans en geboren in Japan (1e generatie)
- De ouders en grootouders van de deelnemer zijn etnisch Japans en geboren in Japan
- Heeft geen significante verandering in levensstijl ondergaan sinds hij Japan heeft verlaten
- Heeft < 10 jaar buiten Japan gewoond
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische geschiedenis zoals bepaald door de PI.
- Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
- Een p53 Y220C-mutatie.
- Bloeddruk >140 mm systolisch of >90 diastolisch.
- De afgelopen 3 maanden gerookt of andere nicotinebevattende producten gebruikt.
- Geschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Positieve bloedtest voor ethanol.
- Positieve urinedrugstest.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Niet bereid om het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit de klinische locatie.
- Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan opname bloed gedoneerd.
- Vanaf 14 dagen voorafgaand aan opname vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines), voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen heeft gebruikt.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Sequentie A
Periode 1 wordt gevoerd, daarna wash-out, daarna wordt periode 2 gevast.
|
Een orale dosis PC14586 zal worden gebruikt in armen A en B (deel 1) en een andere dosis zal worden gebruikt voor armen C en D en het Japanse cohort (deel 2).
|
|
Experimenteel: Deel 1 Sequentie B
Periode 1 wordt gevast, daarna wash-out en periode 2 wordt gevoerd.
|
Een orale dosis PC14586 zal worden gebruikt in armen A en B (deel 1) en een andere dosis zal worden gebruikt voor armen C en D en het Japanse cohort (deel 2).
|
|
Experimenteel: Deel 2 Sequentie C
Periode 1 wordt gevoerd, daarna wash-out, daarna wordt periode 2 gevast.
Er zal een andere dosis PC14586 worden getest.
|
Een orale dosis PC14586 zal worden gebruikt in armen A en B (deel 1) en een andere dosis zal worden gebruikt voor armen C en D en het Japanse cohort (deel 2).
|
|
Experimenteel: Deel 2 Sequentie D
Periode 1 wordt gevast, daarna wash-out en periode 2 wordt gevoerd.
Er zal een andere dosis PC14586 worden getest.
|
Een orale dosis PC14586 zal worden gebruikt in armen A en B (deel 1) en een andere dosis zal worden gebruikt voor armen C en D en het Japanse cohort (deel 2).
|
|
Experimenteel: Deel 2 Japans cohort
Zes Japanse deelnemers krijgen een enkele dosis PC14586 toegediend.
|
Een orale dosis PC14586 zal worden gebruikt in armen A en B (deel 1) en een andere dosis zal worden gebruikt voor armen C en D en het Japanse cohort (deel 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Effect van een vetrijke maaltijd op AUClast
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Deel 1: Effect van een vetrijke maaltijd op AUC0-inf
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Deel 1: Effect van een vetrijke maaltijd op de Tmax
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Deel 1: Effect van een vetrijke maaltijd op de Cmax
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Deel 2: Effect van een vetrijke maaltijd op de AUC0-last
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Deel 2: Effect van een vetrijke maaltijd op de AUC0-inf
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Deel 2: Effect van een vetrijke maaltijd op de Tmax
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Deel 2: Effect van een vetrijke maaltijd op de Cmax
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Deel 1: Klinisch relevante veranderingen in: lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen drievoudig elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Deel 2: AUC0-last van PC14586
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Deel 2: AUC0-inf van PC14586
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Deel 2: Cmax van PC14586
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Deel 2: Tmax van PC14586
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Deel 2: De schijnbare speling (CL/F) van PC14586
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Deel 2: Distributievolume (Vz/F) van PC14586
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Halfwaardetijd van PC14586
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Deel 2: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PMV-586-102
- 262612 (Andere identificatie: Parexel)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .