Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la nourriture sur le PC14586 chez des volontaires sains et sur la pharmacocinétique du PC14586 chez des volontaires japonais en bonne santé

19 décembre 2022 mis à jour par: PMV Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte et croisée de phase 1 pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique du PC14586 chez des volontaires sains et pour évaluer la pharmacocinétique du PC14586 chez des volontaires japonais en bonne santé vivant aux États-Unis

Il s'agit d'une étude croisée de phase 1 en 2 parties visant à évaluer les effets de l'alimentation sur la pharmacocinétique du PC14586 chez des volontaires sains. La pharmacocinétique du PC14586 à une dose cliniquement pertinente chez les participants japonais sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PC14586 est un réactivateur de p53 oral à petite molécule, premier de sa catégorie, qui est sélectif pour la mutation p53 Y220C. Cet essai de phase 1 sera mené en 2 parties (partie 1 - pilote et partie 2 - pivot) pour évaluer la pharmacocinétique du PC14586 chez des volontaires sains, y compris des participants japonais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires humains blancs/non asiatiques ou japonais en bonne santé, non-fumeurs
  • 18 à 55 ans
  • Capable d'avaler des comprimés.

Critères d'inclusion pour les participants japonais uniquement :

  • Japonais et né au Japon (1ère génération)
  • Les parents et grands-parents du participant sont d'origine japonaise et nés au Japon
  • N'a subi aucun changement significatif dans son mode de vie depuis son départ du Japon
  • A vécu < 10 ans en dehors du Japon

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs tels que déterminés par le PI.
  • Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
  • Une mutation p53 Y220C.
  • Pression artérielle > 140 mm systolique ou > 90 diastolique.
  • A fumé ou utilisé d'autres produits contenant de la nicotine au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années.
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Test sanguin positif pour l'éthanol.
  • Test de dépistage urinaire positif.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Ne veut pas éviter de consommer de l'alcool ou des aliments, des médicaments ou des boissons contenant de l'alcool, dans les 48 heures précédant l'admission jusqu'à la sortie du site clinique.
  • A donné du sang dans les 2 mois précédant son admission.
  • A utilisé des médicaments en vente libre (OTC) (y compris des vitamines), des médicaments sur ordonnance ou des remèdes à base de plantes à partir de 14 jours avant l'admission.
  • A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Séquence A
La période 1 sera nourrie, puis lavée, puis la période 2 sera à jeun.
Médicament: PC14586
Une dose orale de PC14586 sera utilisée dans les bras A et B (partie 1) et une dose différente sera utilisée pour les bras C et D et la cohorte japonaise (partie 2).
Expérimental: Partie 1 Séquence B
La période 1 sera à jeun, puis se lavera, puis la période 2 sera alimentée.
Médicament: PC14586
Une dose orale de PC14586 sera utilisée dans les bras A et B (partie 1) et une dose différente sera utilisée pour les bras C et D et la cohorte japonaise (partie 2).
Expérimental: Partie 2 Séquence C
La période 1 sera nourrie, puis lavée, puis la période 2 sera à jeun. Une dose différente de PC14586 sera testée.
Médicament: PC14586
Une dose orale de PC14586 sera utilisée dans les bras A et B (partie 1) et une dose différente sera utilisée pour les bras C et D et la cohorte japonaise (partie 2).
Expérimental: Partie 2 Séquence D
La période 1 sera à jeun, puis se lavera, puis la période 2 sera alimentée. Une dose différente de PC14586 sera testée.
Médicament: PC14586
Une dose orale de PC14586 sera utilisée dans les bras A et B (partie 1) et une dose différente sera utilisée pour les bras C et D et la cohorte japonaise (partie 2).
Expérimental: Partie 2 Cohorte japonaise
6 participants japonais recevront une dose unique de PC14586.
Médicament: PC14586
Une dose orale de PC14586 sera utilisée dans les bras A et B (partie 1) et une dose différente sera utilisée pour les bras C et D et la cohorte japonaise (partie 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Effet d'un repas riche en graisses sur l'AUClast
Délai: 2 mois
2 mois
Partie 1 : Effet d'un repas riche en graisses sur AUC0-inf
Délai: 2 mois
2 mois
Partie 1 : Effet d'un repas riche en graisses sur le Tmax
Délai: 2 mois
2 mois
Partie 1 : Effet d'un repas riche en graisses sur la Cmax
Délai: 2 mois
2 mois
Partie 2 : Effet d'un repas riche en graisses sur l'ASC0-dernier
Délai: 7 mois
7 mois
Partie 2 : Effet d'un repas riche en graisses sur l'AUC0-inf
Délai: 7 mois
7 mois
Partie 2 : Effet d'un repas riche en graisses sur le Tmax
Délai: 7 mois
7 mois
Partie 2 : Effet d'un repas riche en graisses sur la Cmax
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 5 mois
5 mois
Partie 1 : Changements cliniquement pertinents dans : les examens physiques, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme (ECG) en triple à 12 dérivations
Délai: 5 mois
5 mois
Partie 2 : AUC0-dernier de PC14586
Délai: 6 mois
6 mois
Partie 2 : AUC0-inf de PC14586
Délai: 6 mois
6 mois
Partie 2 : Cmax du PC14586
Délai: 6 mois
6 mois
Partie 2 : Tmax du PC14586
Délai: 6 mois
6 mois
Partie 2 : Le jeu apparent (CL/F) de PC14586
Délai: 6 mois
6 mois
Partie 2 : Volume de distribution (Vz/F) de PC14586
Délai: 6 mois
6 mois
Demi-vie du PC14586
Délai: 6 mois
6 mois
Partie 2 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PMV Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMV-586-102
  • 262612 (Autre identifiant: Parexel)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur PC14586

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner