Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności na PC14586 u zdrowych ochotników i PK PC14586 u zdrowych ochotników z Japonii

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: PMV Pharmaceuticals, Inc

Otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu żywności na farmakokinetykę PC14586 u zdrowych ochotników oraz ocenę farmakokinetyki PC14586 u zdrowych japońskich ochotników mieszkających w USA

Jest to dwuczęściowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę PC14586 u zdrowych ochotników. Zbadana zostanie również farmakokinetyka PC14586 w klinicznie istotnej dawce u japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PC14586 jest pierwszym w swojej klasie, doustnym, małocząsteczkowym reaktywatorem p53, który jest selektywny dla mutacji p53 Y220C. To badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone w 2 częściach (część 1 — pilotażowa i część 2 — kluczowa) w celu oceny farmakokinetyki PC14586 u zdrowych ochotników, w tym uczestników z Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący ochotnicy płci męskiej i żeńskiej pochodzenia kaukaskiego/nieazjatyckiego lub japońskiego
  • od 18 do 55 lat
  • Potrafi połykać tabletki.

Kryteria włączenia tylko dla uczestników z Japonii:

  • Japończyk i urodzony w Japonii (1. pokolenie)
  • Rodzice i dziadkowie uczestnika są etnicznie Japończykami i urodzili się w Japonii
  • Nie przeszedł żadnych znaczących zmian w stylu życia od czasu opuszczenia Japonii
  • Mieszka <10 lat poza Japonią

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna określona przez PI.
  • Wszelkie zaburzenia, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Mutacja p53 Y220C.
  • Ciśnienie krwi >140 mm skurczowe lub >90 rozkurczowe.
  • Palenie lub używanie innych produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu krwi na obecność etanolu.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niechęć do unikania spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z kliniki.
  • Oddał krew w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem.
  • Stosował leki dostępne bez recepty (w tym witaminy), leki na receptę lub preparaty ziołowe od 14 dni przed przyjęciem.
  • Zażył badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Sekwencja A
Okres 1 zostanie nakarmiony, następnie wypłukany, następnie Okres 2 będzie poszczony.
Lek: PC14586
Dawka doustna PC14586 zostanie zastosowana w ramionach A i B (część 1), a inna dawka zostanie zastosowana w ramionach C i D oraz kohorcie japońskiej (część 2).
Eksperymentalny: Część 1 Sekwencja B
Okres 1 będzie na czczo, następnie wypłukanie, a następnie Okres 2 zostanie nakarmiony.
Lek: PC14586
Dawka doustna PC14586 zostanie zastosowana w ramionach A i B (część 1), a inna dawka zostanie zastosowana w ramionach C i D oraz kohorcie japońskiej (część 2).
Eksperymentalny: Część 2 Sekwencja C
Okres 1 zostanie nakarmiony, następnie wypłukany, następnie Okres 2 będzie poszczony. Testowana będzie inna dawka PC14586.
Lek: PC14586
Dawka doustna PC14586 zostanie zastosowana w ramionach A i B (część 1), a inna dawka zostanie zastosowana w ramionach C i D oraz kohorcie japońskiej (część 2).
Eksperymentalny: Część 2 Sekwencja D
Okres 1 będzie na czczo, następnie wypłukanie, a następnie Okres 2 zostanie nakarmiony. Testowana będzie inna dawka PC14586.
Lek: PC14586
Dawka doustna PC14586 zostanie zastosowana w ramionach A i B (część 1), a inna dawka zostanie zastosowana w ramionach C i D oraz kohorcie japońskiej (część 2).
Eksperymentalny: Część 2 Japońska kohorta
Sześciu japońskich uczestników otrzyma pojedynczą dawkę PC14586.
Lek: PC14586
Dawka doustna PC14586 zostanie zastosowana w ramionach A i B (część 1), a inna dawka zostanie zastosowana w ramionach C i D oraz kohorcie japońskiej (część 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na AUClast
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Część 1: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na AUC0-inf
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Część 1: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na Tmax
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Część 1: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na Cmax
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Część 2: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na AUC0-last
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Część 2: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na AUC0-inf
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Część 2: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na Tmax
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Część 2: Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na Cmax
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Część 1: Klinicznie istotne zmiany w: badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych, trzykrotnym elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Część 2: AUC0-ostatni z PC14586
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część 2: AUC0-inf PC14586
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część 2: Cmax PC14586
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część 2: Tmax PC14586
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część 2: Pozorny luz (CL/F) PC14586
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część 2: Objętość dystrybucji (Vz/F) PC14586
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Okres półtrwania PC14586
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMV-586-102
  • 262612 (Inny identyfikator: Parexel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PC14586

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj