食物对健康志愿者 PC14586 和日本健康志愿者 PC14586 PK 的影响
2024年11月11日 更新者：PMV Pharmaceuticals, Inc
一项 1 期开放标签交叉研究，旨在评估食物对健康志愿者 PC14586 药代动力学的影响，并评估生活在美国的健康日本志愿者的 PC14586 药代动力学
这是一项分为 2 部分的 1 期交叉研究，旨在评估食物对健康志愿者 PC14586 药代动力学的影响。
还将研究 PC14586 在日本参与者中临床相关剂量的药代动力学。
研究概览
详细说明
PC14586 是一流的口服小分子 p53 再激活剂，对 p53 Y220C 突变具有选择性。
该 1 期试验将分两部分进行（第 1 部分 - 试点和第 2 部分 - 关键），以评估 PC14586 在健康志愿者（包括日本参与者）中的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的男性和女性白种人/非亚洲人或日本人志愿者
- 18至55岁
- 能吞服药片。
仅限日本参与者的入选标准：
- 日本人，出生于日本（第 1 代）
- 参与者的父母和祖父母是日本人并在日本出生
- 离开日本后生活方式没有发生重大变化
- 在日本境外居住时间 < 10 年
排除标准：
- 由 PI 确定的具有临床意义的病史。
- 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- p53 Y220C 突变。
- 血压 >140 毫米收缩压或 >90 舒张压。
- 在过去 3 个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品。
- 过去 5 年内有酒精和/或非法药物滥用史。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 乙醇验血呈阳性。
- 阳性尿液药物测试。
- 怀孕或哺乳。
- 不愿在入院前 48 小时内避免使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料，直至从临床场所出院。
- 入院前 2 个月内献过血。
- 从入院前 14 天起使用过非处方 (OTC) 药物（包括维生素）、处方药或草药。
- 在筛选前 30 天内使用过研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分序列 A
第 1 期将进食，然后清洗，然后第 2 期将禁食。
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A 组和 B 组（第 1 部分）将使用口服剂量的 PC14586，C 组和 D 组以及日本队列（第 2 部分）将使用不同的剂量。
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实验性的：第 1 部分序列 B
第 1 期禁食，然后洗脱，然后第 2 期进食。
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A 组和 B 组（第 1 部分）将使用口服剂量的 PC14586，C 组和 D 组以及日本队列（第 2 部分）将使用不同的剂量。
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实验性的：第 2 部分序列 C
第 1 期将进食，然后清洗，然后第 2 期将禁食。
将测试不同剂量的 PC14586。
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A 组和 B 组（第 1 部分）将使用口服剂量的 PC14586，C 组和 D 组以及日本队列（第 2 部分）将使用不同的剂量。
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实验性的：第 2 部分序列 D
第 1 期禁食，然后洗脱，然后第 2 期进食。
将测试不同剂量的 PC14586。
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A 组和 B 组（第 1 部分）将使用口服剂量的 PC14586，C 组和 D 组以及日本队列（第 2 部分）将使用不同的剂量。
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实验性的：第 2 部分日本队列
6 名日本参与者将接受单剂 PC14586。
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A 组和 B 组（第 1 部分）将使用口服剂量的 PC14586，C 组和 D 组以及日本队列（第 2 部分）将使用不同的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：高脂肪膳食对 AUClast 的影响
大体时间：2个月
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2个月
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第 1 部分：高脂肪膳食对 AUC0-inf 的影响
大体时间：2个月
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2个月
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第 1 部分：高脂肪膳食对 Tmax 的影响
大体时间：2个月
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2个月
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第 1 部分：高脂肪膳食对 Cmax 的影响
大体时间：2个月
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2个月
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第 2 部分：高脂肪膳食对 AUC0-last 的影响
大体时间：7个月
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7个月
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第 2 部分：高脂肪膳食对 AUC0-inf 的影响
大体时间：7个月
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7个月
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第 2 部分：高脂肪膳食对 Tmax 的影响
大体时间：7个月
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7个月
|
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第 2 部分：高脂肪膳食对 Cmax 的影响
大体时间：7个月
|
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：5个月
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5个月
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第 1 部分：临床相关变化：身体检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图 (ECG)
大体时间：5个月
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5个月
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第 2 部分：PC14586 的 AUC0-last
大体时间：6个月
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6个月
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第 2 部分：PC14586 的 AUC0-inf
大体时间：6个月
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6个月
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第 2 部分：PC14586 的 Cmax
大体时间：6个月
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6个月
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第 2 部分：PC14586 的 Tmax
大体时间：6个月
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6个月
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第 2 部分：PC14586 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：6个月
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6个月
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第 2 部分：PC14586 的分布容积 (Vz/F)
大体时间：6个月
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6个月
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PC14586 的半衰期
大体时间：6个月
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6个月
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第 2 部分：治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：10个月
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月9日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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