Efeito da comida no PC14586 em voluntários saudáveis e na PK de PC14586 em voluntários japoneses saudáveis
11 de novembro de 2024 atualizado por: PMV Pharmaceuticals, Inc
Um estudo cruzado de fase 1 aberto para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética do PC14586 em voluntários saudáveis e para avaliar a farmacocinética do PC14586 em voluntários japoneses saudáveis que vivem nos EUA
Este é um estudo cruzado de Fase 1 em 2 partes para avaliar os efeitos dos alimentos na farmacocinética do PC14586 em voluntários saudáveis.
A farmacocinética do PC14586 em uma dose clinicamente relevante em participantes japoneses também será estudada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O PC14586 é um reativador de p53 de molécula pequena oral de primeira classe que é seletivo para a mutação p53 Y220C.
Este estudo de Fase 1 será conduzido em 2 partes (Parte 1 - piloto e Parte 2 - principal) para avaliar a farmacocinética do PC14586 em voluntários saudáveis, incluindo participantes japoneses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos saudáveis, não-fumantes, caucasianos, não-asiáticos ou japoneses
- 18 a 55 anos de idade
- Capaz de engolir comprimidos.
Critérios de inclusão apenas para participantes japoneses:
- Japonês e nascido no Japão (1ª geração)
- Os pais e avós do participante são de etnia japonesa e nasceram no Japão
- Não sofreu nenhuma mudança significativa no estilo de vida desde que deixou o Japão
- Morou < 10 anos fora do Japão
Critério de exclusão:
- Histórico médico clinicamente significativo conforme determinado pelo IP.
- Qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Uma mutação p53 Y220C.
- Pressão arterial >140 mm sistólica ou >90 diastólica.
- Fumou ou usou outros produtos contendo nicotina durante os 3 meses anteriores.
- História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos.
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Exame de sangue positivo para etanol.
- Teste de drogas na urina positivo.
- Gravidez ou amamentação.
- Não deseja evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, dentro de 48 horas antes da admissão até a alta do local clínico.
- Doou sangue nos 2 meses anteriores à internação.
- Usou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas), medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos 14 dias antes da admissão.
- Usou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Sequência A
O período 1 será alimentado, depois o washout, e o período 2 será jejuado.
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Uma dose oral de PC14586 será usada nos Braços A e B (Parte 1) e uma dose diferente será usada nos Braços C e D e na coorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 1 Sequência B
O período 1 será em jejum, depois o washout, e o período 2 será alimentado.
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Uma dose oral de PC14586 será usada nos Braços A e B (Parte 1) e uma dose diferente será usada nos Braços C e D e na coorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 2 Sequência C
O período 1 será alimentado, depois o washout, e o período 2 será jejuado.
Uma dose diferente de PC14586 será testada.
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Uma dose oral de PC14586 será usada nos Braços A e B (Parte 1) e uma dose diferente será usada nos Braços C e D e na coorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 2 Sequência D
O período 1 será em jejum, depois o washout, e o período 2 será alimentado.
Uma dose diferente de PC14586 será testada.
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Uma dose oral de PC14586 será usada nos Braços A e B (Parte 1) e uma dose diferente será usada nos Braços C e D e na coorte japonesa (Parte 2).
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Experimental: Parte 2 Coorte Japonesa
6 participantes japoneses receberão uma dose única de PC14586.
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Uma dose oral de PC14586 será usada nos Braços A e B (Parte 1) e uma dose diferente será usada nos Braços C e D e na coorte japonesa (Parte 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Efeito de uma refeição rica em gordura na AUClast
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Parte 1: Efeito de uma refeição rica em gordura na AUC0-inf
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Parte 1: Efeito de uma refeição rica em gordura no Tmax
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Parte 1: Efeito de uma refeição rica em gordura no Cmax
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Parte 2: Efeito de uma refeição rica em gordura na última AUC0
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Parte 2: Efeito de uma refeição rica em gordura na AUC0-inf
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Parte 2: Efeito de uma refeição rica em gordura no Tmax
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Parte 2: Efeito de uma refeição rica em gordura no Cmax
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Parte 1: Alterações clinicamente relevantes em: exames físicos, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma (ECG) triplicado de 12 derivações
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Parte 2: AUC0-último de PC14586
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: AUC0-inf de PC14586
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: Cmax de PC14586
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: Tmax de PC14586
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: A folga aparente (CL/F) de PC14586
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: Volume de distribuição (Vz/F) de PC14586
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Meia-vida de PC14586
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Parte 2: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PMV-586-102
- 262612 (Outro identificador: Parexel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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