Влияние пищи на РС14586 у здоровых добровольцев и фармакокинетику РС14586 у здоровых японских добровольцев
11 ноября 2024 г. обновлено: PMV Pharmaceuticals, Inc
Открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния пищи на фармакокинетику PC14586 у здоровых добровольцев и для оценки фармакокинетики PC14586 у здоровых японских добровольцев, проживающих в США.
Это перекрестное исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки влияния пищи на фармакокинетику PC14586 у здоровых добровольцев.
Также будет изучена фармакокинетика PC14586 в клинически значимой дозе у участников из Японии.
Обзор исследования
Подробное описание
PC14586 является первым в своем классе пероральным низкомолекулярным реактиватором p53, селективным в отношении мутации p53 Y220C.
Это испытание фазы 1 будет проводиться в 2 части (часть 1 — пилотная и часть 2 — основная) для оценки фармакокинетики PC14586 у здоровых добровольцев, включая участников из Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие добровольцы мужского и женского пола европеоидной/неазиатской или японской расы
- от 18 до 55 лет
- Умеет глотать таблетки.
Критерии включения только для японских участников:
- Японец, родившийся в Японии (1-е поколение)
- Родители, бабушка и дедушка участника являются этническими японцами и родились в Японии.
- Не претерпел существенных изменений в образе жизни после отъезда из Японии.
- Прожил < 10 лет за пределами Японии
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез, определяемый PI.
- Любое нарушение, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Мутация p53 Y220C.
- Артериальное давление >140 мм систолическое или >90 диастолическое.
- Курил или употреблял другие никотинсодержащие продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
- История злоупотребления алкоголем и / или запрещенными наркотиками в течение предыдущих 5 лет.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитело гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительный анализ крови на этанол.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- Беременность или кормление грудью.
- Нежелание избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до госпитализации до выписки из клинического учреждения.
- Сдал кровь в течение 2 месяцев до поступления.
- Принимал безрецептурные (OTC) лекарства (включая витамины), отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства за 14 дней до госпитализации.
- Принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Последовательность А
Период 1 будет накормлен, затем отмывка, затем период 2 будет голоден.
|
Пероральная доза PC14586 будет использоваться в группах A и B (часть 1), а другая доза будет использоваться для групп C и D и японской когорты (часть 2).
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Последовательность B
Период 1 будет голодным, затем вымывание, затем период 2 будет накормлен.
|
Пероральная доза PC14586 будет использоваться в группах A и B (часть 1), а другая доза будет использоваться для групп C и D и японской когорты (часть 2).
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Последовательность C
Период 1 будет накормлен, затем отмывка, затем период 2 будет голоден.
Будет протестирована другая доза PC14586.
|
Пероральная доза PC14586 будет использоваться в группах A и B (часть 1), а другая доза будет использоваться для групп C и D и японской когорты (часть 2).
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Последовательность D
Период 1 будет голодным, затем вымывание, затем период 2 будет накормлен.
Будет протестирована другая доза PC14586.
|
Пероральная доза PC14586 будет использоваться в группах A и B (часть 1), а другая доза будет использоваться для групп C и D и японской когорты (часть 2).
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Японская когорта
6 участников из Японии получат разовую дозу PC14586.
|
Пероральная доза PC14586 будет использоваться в группах A и B (часть 1), а другая доза будет использоваться для групп C и D и японской когорты (часть 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Влияние жирной пищи на AUClast
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Часть 1: Влияние пищи с высоким содержанием жиров на AUC0-inf
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Часть 1: Влияние жирной пищи на Tmax
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Часть 1: Влияние жирной пищи на Cmax
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Часть 2: Влияние пищи с высоким содержанием жиров на AUC0-last
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Часть 2: Влияние пищи с высоким содержанием жиров на AUC0-inf
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Часть 2: Влияние жирной пищи на Tmax
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Часть 2: Влияние жирной пищи на Cmax
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Часть 1: Клинически значимые изменения в: физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Часть 2: AUC0-последний из PC14586
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть 2: AUC0-inf PC14586
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть 2: Cmax PC14586
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть 2: Tmax PC14586
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть 2: Кажущийся зазор (CL/F) PC14586
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть 2: Объем распространения (Vz/F) PC14586
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Период полураспада PC14586
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Часть 2: Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PMV-586-102
- 262612 (Другой идентификатор: Parexel)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .