Effekten av mat på PC14586 hos friske frivillige og PK av PC14586 hos sunne japanske frivillige
11. november 2024 oppdatert av: PMV Pharmaceuticals, Inc
En fase 1 åpen, cross-over-studie for å vurdere effekten av mat på PC14586 farmakokinetikk hos friske frivillige og for å vurdere PC14586 farmakokinetikk hos friske japanske frivillige som bor i USA
Dette er en 2-delt fase 1 cross-over studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til PC14586 hos friske frivillige.
Farmakokinetikken til PC14586 ved en klinisk relevant dose hos japanske deltakere vil også bli studert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PC14586 er en første-i-klassen, oral, liten molekyl p53-reaktivator som er selektiv for p53 Y220C-mutasjonen.
Denne fase 1-studien vil bli utført i 2 deler (del 1 - pilot og del 2 - sentral) for å vurdere farmakokinetikken til PC14586 hos friske frivillige inkludert japanske deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne, røykfrie mannlige og kvinnelige kaukasiske/ikke-asiatiske eller japanske frivillige
- 18 til 55 år
- Kan svelge tabletter.
Inkluderingskriterier kun for japanske deltakere:
- Japansk og født i Japan (1. generasjon)
- Foreldrene og besteforeldrene til deltakeren er etnisk japanske og født i Japan
- Har ikke gjennomgått noen vesentlig endring i livsstil siden han forlot Japan
- Har bodd < 10 år utenfor Japan
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk historie som bestemt av PI.
- Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- En p53 Y220C mutasjon.
- Blodtrykk >140 mm systolisk eller >90 diastolisk.
- Røkt eller brukt andre nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie om alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv blodprøve for etanol.
- Positiv urin narkotikatest.
- Graviditet eller amming.
- Uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer, innen 48 timer før innleggelse til utskrivning fra det kliniske stedet.
- Har donert blod innen 2 måneder før innleggelse.
- Har brukt reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert vitaminer), reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner fra 14 dager før innleggelse.
- Har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Sekvens A
Periode 1 vil bli matet, deretter utvasking, deretter periode 2 vil bli fastet.
|
En oral dose av PC14586 vil bli brukt i arm A og B (del 1) og en annen dose vil bli brukt for arm C og D og den japanske kohorten (del 2).
|
|
Eksperimentell: Del 1 Sekvens B
Periode 1 vil bli fastet, deretter utvasking, deretter vil periode 2 bli matet.
|
En oral dose av PC14586 vil bli brukt i arm A og B (del 1) og en annen dose vil bli brukt for arm C og D og den japanske kohorten (del 2).
|
|
Eksperimentell: Del 2 Sekvens C
Periode 1 vil bli matet, deretter utvasking, deretter periode 2 vil bli fastet.
En annen dose av PC14586 vil bli testet.
|
En oral dose av PC14586 vil bli brukt i arm A og B (del 1) og en annen dose vil bli brukt for arm C og D og den japanske kohorten (del 2).
|
|
Eksperimentell: Del 2 sekvens D
Periode 1 vil bli fastet, deretter utvasking, deretter vil periode 2 bli matet.
En annen dose av PC14586 vil bli testet.
|
En oral dose av PC14586 vil bli brukt i arm A og B (del 1) og en annen dose vil bli brukt for arm C og D og den japanske kohorten (del 2).
|
|
Eksperimentell: Del 2 Japansk kohort
6 japanske deltakere vil få en enkelt dose PC14586.
|
En oral dose av PC14586 vil bli brukt i arm A og B (del 1) og en annen dose vil bli brukt for arm C og D og den japanske kohorten (del 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Effekt av et fettrikt måltid på AUClast
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Del 1: Effekt av et fettrikt måltid på AUC0-inf
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Del 1: Effekt av et fettrikt måltid på Tmax
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Del 1: Effekt av et fettrikt måltid på Cmax
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Del 2: Effekt av et fettrikt måltid på AUC0-lasten
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Del 2: Effekt av et fettrikt måltid på AUC0-inf
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Del 2: Effekt av et fettrikt måltid på Tmax
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Del 2: Effekt av et fettrikt måltid på Cmax
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Behandling av uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Del 1: Klinisk relevante endringer i: fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester, 12-avlednings trippel elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Del 2: AUC0-siste av PC14586
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del 2: AUC0-inf av PC14586
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del 2: Cmax for PC14586
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del 2: Tmax for PC14586
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del 2: Den tilsynelatende klaringen (CL/F) til PC14586
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del 2: Distribusjonsvolum (Vz/F) av PC14586
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Halveringstid for PC14586
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del 2: Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PMV-586-102
- 262612 (Annen identifikator: Parexel)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .