Az élelmiszer hatása a PC14586-ra az egészséges önkénteseknél és a PC14586 PK-jára az egészséges japán önkénteseknél
2024. november 11. frissítette: PMV Pharmaceuticals, Inc
1. fázisú nyílt, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek PC14586 farmakokinetikára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél, valamint a PC14586 farmakokinetikájának felmérésére az Egyesült Államokban élő egészséges japán önkéntesekben
Ez egy 2 részből álló, 1. fázisú keresztezett vizsgálat az élelmiszerek PC14586 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges önkénteseken.
A PC14586 farmakokinetikáját klinikailag releváns dózisban japán résztvevőknél is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PC14586 egy első osztályú, orális, kis molekulájú p53 reaktivátor, amely szelektív a p53 Y220C mutációra.
Ez az 1. fázisú vizsgálat 2 részből áll (1. rész – kísérleti rész és 2. rész – kulcsfontosságú), hogy felmérjük a PC14586 farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben, köztük japán résztvevőkben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfi és nő kaukázusi/nem ázsiai vagy japán önkéntesek
- 18-55 éves korig
- Képes lenyelni a tablettákat.
Felvételi feltételek csak japán résztvevőkre:
- Japán és Japánban született (1. generáció)
- A résztvevő szülei és nagyszülei japán származásúak és Japánban születtek
- Japán elhagyása óta nem történt jelentős életmódváltás
- < 10 éve él Japánon kívül
Kizárási kritériumok:
- A PI által meghatározott klinikailag jelentős kórtörténet.
- Bármilyen rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A p53 Y220C mutáció.
- Vérnyomás >140 mm szisztolés vagy >90 diasztolés.
- Dohányzott vagy más nikotintartalmú terméket használt az elmúlt 3 hónapban.
- Alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), Hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV).
- Pozitív vérvizsgálat az etanolra.
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Nem hajlandó elkerülni az alkohol vagy alkoholtartalmú élelmiszerek, gyógyszerek vagy italok fogyasztását a befogadást megelőző 48 órán belül a klinikai helyszínről való elbocsátásig.
- A felvételt megelőző 2 hónapon belül vért adott.
- 14 nappal a felvételt megelőzően vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket (beleértve a vitaminokat), vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket használt.
- Vizsgálati gyógyszert használt a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész A sorozat
Az 1. periódus etetés, majd kimosás, majd a 2. időszak koplalt lesz.
|
A PC14586 orális adagját az A és B karban (1. rész), más adagot pedig a C és D karban, valamint a japán kohorszban (2. rész) alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: 1. rész B sorozat
Az 1. időszakot koplaljuk, majd kimossuk, majd a 2. időszakot etetjük.
|
A PC14586 orális adagját az A és B karban (1. rész), más adagot pedig a C és D karban, valamint a japán kohorszban (2. rész) alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: 2. rész C sorozat
Az 1. periódus etetés, majd kimosás, majd a 2. időszak koplalt lesz.
A PC14586 eltérő dózisát fogják tesztelni.
|
A PC14586 orális adagját az A és B karban (1. rész), más adagot pedig a C és D karban, valamint a japán kohorszban (2. rész) alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: 2. rész D sorozat
Az 1. időszakot koplaljuk, majd kimossuk, majd a 2. időszakot etetjük.
A PC14586 eltérő dózisát fogják tesztelni.
|
A PC14586 orális adagját az A és B karban (1. rész), más adagot pedig a C és D karban, valamint a japán kohorszban (2. rész) alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: 2. rész Japán kohorsz
6 japán résztvevő egyetlen adag PC14586-ot kap.
|
A PC14586 orális adagját az A és B karban (1. rész), más adagot pedig a C és D karban, valamint a japán kohorszban (2. rész) alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása az AUClastra
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
1. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása az AUC0-inf
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
1. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása a Tmax-ra
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
1. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása a Cmax-ra
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
2. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása az AUC0-last
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
2. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása az AUC0-inf
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
2. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása a Tmax-ra
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
2. rész: A magas zsírtartalmú étkezés hatása a Cmax-ra
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
1. rész: Klinikailag releváns változások a következőkben: fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses háromszoros elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
2. rész: AUC0-utolsó PC14586
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. rész: PC14586 AUC0-inf
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. rész: PC14586 Cmax
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. rész: PC14586 Tmax
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. rész: A PC14586 látszólagos hézaga (CL/F).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. rész: A PC14586 elosztási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A PC14586 felezési ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. rész: A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása (TEAE)
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMV-586-102
- 262612 (Egyéb azonosító: Parexel)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .