Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Nahrung auf PC14586 bei gesunden Freiwilligen und die PK von PC14586 bei gesunden japanischen Freiwilligen

11. November 2024 aktualisiert von: PMV Pharmaceuticals, Inc

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von PC14586 bei gesunden Freiwilligen und zur Bewertung der Pharmakokinetik von PC14586 bei gesunden japanischen Freiwilligen, die in den USA leben

Dies ist eine zweiteilige Phase-1-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von PC14586 bei gesunden Freiwilligen. Die Pharmakokinetik von PC14586 bei einer klinisch relevanten Dosis bei japanischen Teilnehmern wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PC14586 ist ein erster oral verabreichter niedermolekularer p53-Reaktivator seiner Klasse, der selektiv für die p53-Y220C-Mutation ist. Diese Phase-1-Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Teil 1 – Pilot und Teil 2 – zulassungsrelevant), um die Pharmakokinetik von PC14586 bei gesunden Freiwilligen, einschließlich japanischer Teilnehmer, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche freiwillige kaukasische/nicht-asiatische oder japanische Menschen
  • 18 bis 55 Jahre
  • Kann Tabletten schlucken.

Einschlusskriterien nur für japanische Teilnehmer:

  • Japanisch und in Japan geboren (1. Generation)
  • Die Eltern und Großeltern des Teilnehmers sind ethnisch Japaner und in Japan geboren
  • Hat seit seiner Abreise aus Japan keine wesentliche Änderung des Lebensstils erfahren
  • Hat < 10 Jahre außerhalb Japans gelebt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese, wie vom PI bestimmt.
  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
  • Eine p53 Y220C-Mutation.
  • Blutdruck >140 mm systolisch oder >90 mm diastolisch.
  • In den letzten 3 Monaten geraucht oder andere nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  • Positiver Bluttest für Ethanol.
  • Positiver Drogentest im Urin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nicht bereit, die Verwendung von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem klinischen Standort zu vermeiden.
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme Blut gespendet.
  • Hat 14 Tage vor der Aufnahme rezeptfreie (OTC) Medikamente (einschließlich Vitamine), verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel verwendet.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Folge A
Periode 1 wird gefüttert, dann ausgewaschen, dann wird Periode 2 gefastet.
Arzneimittel: PC14586
Eine orale Dosis von PC14586 wird in den Armen A und B (Teil 1) verwendet, und eine andere Dosis wird für die Arme C und D und die japanische Kohorte (Teil 2) verwendet.
Experimental: Teil 1 Folge B
Periode 1 wird gefastet, dann ausgewaschen, dann wird Periode 2 gefüttert.
Arzneimittel: PC14586
Eine orale Dosis von PC14586 wird in den Armen A und B (Teil 1) verwendet, und eine andere Dosis wird für die Arme C und D und die japanische Kohorte (Teil 2) verwendet.
Experimental: Teil 2 Folge C
Periode 1 wird gefüttert, dann ausgewaschen, dann wird Periode 2 gefastet. Eine andere Dosis von PC14586 wird getestet.
Arzneimittel: PC14586
Eine orale Dosis von PC14586 wird in den Armen A und B (Teil 1) verwendet, und eine andere Dosis wird für die Arme C und D und die japanische Kohorte (Teil 2) verwendet.
Experimental: Teil 2 Folge D
Periode 1 wird gefastet, dann ausgewaschen, dann wird Periode 2 gefüttert. Eine andere Dosis von PC14586 wird getestet.
Arzneimittel: PC14586
Eine orale Dosis von PC14586 wird in den Armen A und B (Teil 1) verwendet, und eine andere Dosis wird für die Arme C und D und die japanische Kohorte (Teil 2) verwendet.
Experimental: Teil 2 Japanische Kohorte
6 japanischen Teilnehmern wird eine Einzeldosis PC14586 verabreicht.
Arzneimittel: PC14586
Eine orale Dosis von PC14586 wird in den Armen A und B (Teil 1) verwendet, und eine andere Dosis wird für die Arme C und D und die japanische Kohorte (Teil 2) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf AUClast
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Teil 1: Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf AUC0-inf
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Teil 1: Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Tmax
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Teil 1: Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Cmax
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Teil 2: Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die AUC0-letzte
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Teil 2: Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf die AUC0-inf
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Teil 2: Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Tmax
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Teil 2: Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Cmax
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Teil 1: Klinisch relevante Veränderungen bei: körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausführung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Teil 2: AUC0-letzter von PC14586
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil 2: AUC0-inf von PC14586
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil 2: Cmax von PC14586
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil 2: Tmax von PC14586
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil 2: Die scheinbare Freigabe (CL/F) von PC14586
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil 2: Verteilungsvolumen (Vz/F) von PC14586
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Halbwertszeit von PC14586
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil 2: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMV-586-102
  • 262612 (Andere Kennung: Parexel)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur PC14586

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren