Ruoan vaikutus PC14586:een terveillä vapaaehtoisilla ja PC14586:n PK:iin terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: PMV Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen 1 avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutuksia PC14586:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla ja PC14586:n farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa
Tämä on 2-osainen vaiheen 1 ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutuksia PC14586:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Myös PC14586:n farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävällä annoksella japanilaisilla osallistujilla tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PC14586 on luokkansa ensimmäinen, oraalinen, pienimolekyylinen p53-reaktivaattori, joka on selektiivinen p53 Y220C -mutaation suhteen.
Tämä vaiheen 1 koe suoritetaan kahdessa osassa (osa 1 - pilotti ja osa 2 - keskeinen), jotta voidaan arvioida PC14586:n farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla, mukaan lukien japanilaiset osallistujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat mies- ja naispuoliset valkoihoiset/ei-aasialaiset tai japanilaiset vapaaehtoiset
- 18-55 vuoden iässä
- Pystyy nielemään tabletteja.
Osallistumiskriteerit vain japanilaisille osallistujille:
- Japanilainen ja syntynyt Japanissa (1. sukupolvi)
- Osallistujan vanhemmat ja isovanhemmat ovat etnisesti japanilaisia ja syntyneet Japanissa
- Ei ole kokenut merkittävää elämäntapamuutosta Japanista lähtemisen jälkeen
- On asunut alle 10 vuotta Japanin ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria PI:n määrittämänä.
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- p53 Y220C -mutaatio.
- Systolinen verenpaine >140 mm tai diastolinen >90 mm.
- Polttanut tai käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Positiivinen verikoe etanolille.
- Positiivinen virtsan huumetesti.
- Raskaus tai imetys.
- Ei halua välttää alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kliiniseltä paikalta kotiuttamiseen saakka.
- Hän on luovuttanut verta 2 kuukauden sisällä ennen tuloa.
- On käyttänyt OTC-lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit), reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivää ennen vastaanottoa.
- On käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Jakso A
Jakso 1 ruokitaan, sitten pesu, sitten jakso 2 paastotaan.
|
Suun kautta otettavaa PC14586-annosta käytetään aseissa A ja B (osa 1) ja eri annosta käytetään aseissa C ja D sekä japanilaisessa kohortissa (osa 2).
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso B
Jakso 1 paastotaan, sitten huuhtelu, sitten jakso 2 ruokitaan.
|
Suun kautta otettavaa PC14586-annosta käytetään aseissa A ja B (osa 1) ja eri annosta käytetään aseissa C ja D sekä japanilaisessa kohortissa (osa 2).
|
|
Kokeellinen: Osa 2, jakso C
Jakso 1 ruokitaan, sitten pesu, sitten jakso 2 paastotaan.
Testataan eri annos PC14586:ta.
|
Suun kautta otettavaa PC14586-annosta käytetään aseissa A ja B (osa 1) ja eri annosta käytetään aseissa C ja D sekä japanilaisessa kohortissa (osa 2).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Jakso D
Jakso 1 paastotaan, sitten huuhtelu, sitten jakso 2 ruokitaan.
Testataan eri annos PC14586:ta.
|
Suun kautta otettavaa PC14586-annosta käytetään aseissa A ja B (osa 1) ja eri annosta käytetään aseissa C ja D sekä japanilaisessa kohortissa (osa 2).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Japanilainen kohortti
6 japanilaiselle osallistujalle annetaan yksi annos PC14586:ta.
|
Suun kautta otettavaa PC14586-annosta käytetään aseissa A ja B (osa 1) ja eri annosta käytetään aseissa C ja D sekä japanilaisessa kohortissa (osa 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Rasvaisen aterian vaikutus AUClastiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Osa 1: Rasvaisen aterian vaikutus AUC0-inf
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Osa 1: Rasvaisen aterian vaikutus Tmax-arvoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Osa 1: Rasvaisen aterian vaikutus Cmax-arvoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Osa 2: Rasvaisen aterian vaikutus AUC0-lastiin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Osa 2: Rasvaisen aterian vaikutus AUC0-inf
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Osa 2: Rasvaisen aterian vaikutus Tmax-arvoon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Osa 2: Rasvaisen aterian vaikutus Cmax-arvoon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Osa 1: Kliinisesti merkitykselliset muutokset: fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen kolminkertainen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Osa 2: PC14586:n AUC0-last
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2: PC14586:n AUC0-inf
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2: PC14586:n Cmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2: PC14586:n Tmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2: PC14586:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2: PC14586:n jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
PC14586:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMV-586-102
- 262612 (Muu tunniste: Parexel)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .