高齢者の自己認識健康と本来の能力を維持するためのAMICOPE介入の有効性 (EFICIS)
AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Majores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS) の介入効果
日常生活において、人は単純なものから多かれ少なかれ複雑なタスクや活動を行っています（すなわち、椅子から立つ、ドアを開ける、買い物をする、読書をする、車を運転する、チェスをする、約束をリマインドするなど）。 このような物事を行う能力は、能力と呼ばれます。 本質的能力は、人が持つすべての身体的および精神的能力の組み合わせであり、成人初期に最大に達し、その後年齢とともに低下します。 それぞれの能力は独自の速度で低下し（各人のライフスタイルに応じて速くなったり遅くなったりする場合があります）、閾値を下回ると生活の質の低下や自律性の喪失につながる可能性があります。
それにもかかわらず、そのような衰退を予防または遅らせるために効果的である可能性のあるいくつかの措置があります。 そうするために、研究者らはAMICOPEと呼ばれる、異なる性質のいくつかのものを組み合わせた介入（いわゆる複雑な介入）を設計しました。 AMICOPE 介入は、地域社会またはプライマリケアセンターで、構造化され適応した身体活動、社会的サポートを促進し、孤独、社会的孤立、抑うつ症状に対処するためのグループダイナミクス、食事アドバイスを組み合わせた 2 時間 30 分の週 12 回のグループセッションを通じて行われます。 。
私たちの研究は、運動能力、栄養状態、または気分状態に軽度の問題を抱えている 70 歳以上の人々を対象としています。
この研究の目的は、AMICOPE 介入が、自己認識の健康状態、可動性、栄養状態、心理的健康を改善または維持するために健康的なライフスタイルに従うという標準的なアドバイスよりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- コミュニティの中で生きていくために
- 介入場所まで自律的に移動できること
- 参照検査によって確認された高齢者総合ケア (ICOPE) スクリーニング ツールにおいて、少なくとも 1 つの可動性、活力、または心理的領域に欠陥があることが確認されている:
A - 可動性: 14 秒以内に 5 回椅子から立ち上がることができず、かつショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のスコアが 10 ポイント未満です。
B - 活力: ICOPE スクリーニングツールによる栄養上の問題 (食欲不振、または過去 3 か月間で意図的ではなく 3 kg 以上の体重減少) かつ MNA が 12 ポイント未満 (栄養失調または栄養失調リスク)。
C - 精神的: ICOPE スクリーニングツールからのうつ症状 (過去 2 週間に悲しみ、憂鬱、または絶望感を感じた、または物事をする際の興味や楽しみの欠如を指すと回答) および少なくとも 2 つ以上の症状の存在5 項目の老人性うつ病スケール (GDS5) で評価されます。
除外基準
- 過去に認知症または認知機能低下と診断され、Minimental State Exam (MMSE) のスコアが 24 点未満の人。
- 人生の終わりを迎える人々。
- 身体活動の禁忌、精神的または（未修正の）コミュニケーションの問題により、グループの力関係への参加が困難になるなど、計画された介入の実施を妨げたり禁忌したりする要因がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 介入グループ
AMICOPE の多要素介入:
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VIVIFRAIL は、運動障害を予防し、生活の質を向上させることを目的とした一連の身体活動プログラム (いくつかの高齢者の機能レベルのプロファイルに従って設計) です。 持久力、柔軟性、バランス、筋力を高めます。 https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
個人の栄養習慣について学び、栄養に関するアドバイスを提供し、簡単な健康的な栄養ガイドラインを日常生活に組み込むためのスキルを習得するためのセッションです。
スーパーマーケットを訪問し、栄養表示の基本情報を読みやすく理解する。
気分を管理するためのリラクゼーション技術、孤独感に対処するための写真誘発のダイナミクス、および地域資源に関する情報を入手するために近隣または地域の健康資産のマップを共同で作成するダイナミクス。
最後に、参加者が事前に同意したコミュニティ施設へのグループ訪問が計画されています。
個人の自律性、薬物の適切な使用に関する実際の事例を検討し、基本的な認知刺激戦略を発見します。
コミュニティリソースについて学ぶ
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アクティブコンパレータ：2. 対照群
対照群の参加者は、健康的な生活習慣に関する通常のアドバイスと、医療専門家からのフォローアップの電話を受けます。
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プライマリケアオフィスで提供される通常のアドバイスと健康的なライフスタイルに関する小冊子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己認識される健康状態
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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Euroqol Visual Analogue Scale に基づく自己認識健康状態の変化。参加者は現在の認識健康状態を 0 (悪い状態) から 100 (良い状態) でスコア付けします。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能ステータス
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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バランス、歩行速度、筋力 (椅子から 5 回起き上がる) を測定する一連のテストである Short Physical Performance Battery (SPPB) による機能状態の変化。
人は最終スコア (0 ～ 3、4 ～ 6、7 ～ 9、10 ～ 12) に応じてカテゴリに分類されます。
スコアが高いほど堅牢性を示し、スコアが低いほど虚弱性と障害を示します。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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栄養状態
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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ミニ栄養評価（MNA）の要約版によって評価された栄養リスクの変化。この評価では、人々を正常（12～14点）、栄養失調のリスクがある（8～11点）、または栄養失調（0～7点）に分類します。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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うつ症状
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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5 項目の高齢者うつ病スケール (GDS5) を使用した、うつ病症状のある参加者の割合の変化。
落ち込んでいない (0 または 1 ポイント)、落ち込んでいる (2 ～ 5)。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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日常生活における自律性。
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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基本的および手段的な日常生活活動を実行する能力の変化は、Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、自律性のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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健康関連の生活の質。
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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健康関連の生活の質の変化は、生活の質アンケート EQ-5D-5L を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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身体活動。
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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身体活動レベルの変化。ミネソタ州余暇身体活動アンケート (VREM) のスペイン語短縮版で評価されます。VREM では、いくつかの活動を行った時間に応じて、それらの間で比較できる単位でエネルギー消費量が計算されます。タスクの代謝当量。
(MET)。
人は、座りっぱなし（< 1.250 メッツ分/14 日）、中程度に活動的（1.250 ～ 2.999 メッツ分/14 日）として分類されます。活動的（3.000 ～ 4.999 メッツ分/14 日）または非常に活動的（≧ 5.000 メッツ分/14 日）。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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孤独
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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De Jong Gierveld 孤独度スケールで評価される孤独度の変化。
孤独の程度は、孤独なし (0 ～ 2 点)、軽度の孤独 (3 ～ 8)、重度 (9 ～ 10)、または非常に重度 (11) としてスコア化されます。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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社会的サポートと孤立のリスク
時間枠：ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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社会的サポートの変化と孤立のリスク。ルッベン ソーシャル ネットワーク スケール - 改訂版 (LSNS-R) で評価されます。
LSNS-R スコアによると、その人は低リスク (30 ～ 60 ポイント) であると分類されます。軽度（26～30）。高い（21 ～ 25）または社会的に孤立している（0 ～ 20）。
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ベースライン、介入後（平均 16 週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (その他の助成金/資金番号：FIS)
- 5876 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
スポンサーは、高齢者の幸福、生活の質、自主性に関する科学的目的の研究のために匿名化されたデータを共有することに書面で同意した参加者からのデータのみを共有します。
データベースが閉じられると、研究を開発するために収集されたすべての識別データ (つまり、名前と予約のための連絡先電話番号) がデータベースから削除されます。
すべての日付変数は、最初の訪問日を基準として、時間参照変数に置き換えられます (つまり、生年月日と訪問日の代わりに、年齢に置き換えられます)。
データ損失と再識別のリスクとの間の合理的なバランスを確保するために、準識別変数の編集（つまり、年齢グループの作成としての参加者データの分類/集計）または削除（つまり、参加者を識別するデータの削除）などの他のアクションが実行される場合があります。センター）、または準識別変数の組み合わせを考慮して高度の特異性を持つケースを削除します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
非営利団体からの要請に応じて。 リクエストの目的は、参加者が共有に同意した目的と一致する必要があります。
依頼者は、プロジェクトが受け取った資金に限り、作品内のデータの出典を引用し、認識する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。