Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji AMICOPE w utrzymaniu samooceny zdrowia i sprawności wewnętrznej u osób starszych (EFICIS)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fundacio Salut i Envelliment UAB

Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)

Na co dzień ludzie wykonują od prostych do mniej lub bardziej skomplikowanych zadań i czynności (np. wstają z krzesła, otwierają drzwi, robią zakupy, czytają, prowadzą samochód, grają w szachy, przypominają o spotkaniu...). Taka zdolność do robienia rzeczy nazywana jest zdolnością. Zdolności wewnętrzne to połączenie wszystkich zdolności fizycznych i umysłowych, jakie posiada dana osoba, które osiągają maksimum we wczesnej dorosłości, a następnie zmniejszają się wraz z wiekiem. Każdy rodzaj zdolności zmniejsza się w swoim własnym tempie (które może być szybsze lub wolniejsze w zależności od stylu życia każdej osoby), a gdy spadnie poniżej progu, może prowadzić do obniżenia jakości życia i utraty autonomii.

Niemniej jednak istnieją pewne działania, które mogą być skuteczne w zapobieganiu lub spowolnieniu takiego spadku. W tym celu badacze opracowali interwencję, która łączy w sobie kilka rzeczy o różnym charakterze (tak zwaną interwencję złożoną) zwaną AMICOPE. Interwencja AMICOPE jest przeprowadzana w społeczności lub w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez 12 tygodniowych sesji grupowych trwających 2 godziny i 30 minut, które łączą ustrukturyzowaną i dostosowaną aktywność fizyczną, dynamikę grupy w celu promowania wsparcia społecznego i radzenia sobie z samotnością, izolacją społeczną i objawami depresji oraz poradami dietetycznymi .

Nasze badanie adresowane jest do osób powyżej 70 roku życia, które mają lekkie problemy z poruszaniem się, odżywianiem czy stanem nastroju.

Celem tego badania jest ocena, czy interwencja AMICOPE jest lepsza niż standardowe porady dotyczące prowadzenia zdrowego stylu życia w celu poprawy lub utrzymania samooceny zdrowia, mobilności, stanu odżywienia i samopoczucia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Żyć we wspólnocie
  • Aby móc samodzielnie przemieścić się na miejsce interwencji
  • Mieć deficyt w co najmniej jednej domenie ruchowej, witalności lub psychologicznej w narzędziu przesiewowym Zintegrowanej Opieki nad Ludźmi Starszymi (ICOPE) potwierdzony testem referencyjnym, a mianowicie:

A - Mobilność: niezdolność do wstania z krzesła 5 razy w czasie krótszym niż 14 sekund ORAZ posiadanie mniej niż 10 punktów w baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

B - Witalność: jakikolwiek problem żywieniowy z narzędzia przesiewowego ICOPE (utrata apetytu LUB nieumyślna utrata więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ORAZ posiadanie mniej niż 12 punktów w MNA (niedożywienie lub ryzyko niedożywienia).

C - Psychologiczne: wszelkie objawy depresyjne z narzędzia przesiewowego ICOPE (odpowiedz, że w ciągu ostatnich dwóch tygodni odczuwał smutek, melancholię LUB beznadziejność lub odnosił się do braku zainteresowania lub przyjemności robienia rzeczy) ORAZ obecność co najmniej dwóch lub więcej objawów na 5-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS5).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Osoby z wcześniejszą diagnozą demencji lub pogorszenia funkcji poznawczych z wynikiem poniżej 24 punktów w badaniu Minimental State Examination (MMSE).
  • Ludzie u schyłku życia.
  • Osoby, u których występują czynniki uniemożliwiające lub przeciwwskazające do wykonania planowanych interwencji, takie jak przeciwwskazania do aktywności fizycznej, problemy psychiczne lub (nieskorygowane) komunikacyjne, utrudniające udział w dynamice grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa interwencyjna

Wieloskładnikowa interwencja AMICOPE:

  • Aktywność fizyczna (program VIVIFRAIL): 10 godz.
  • Odżywianie: 6,5 godziny.
  • Psychologia: 6,5 godz.
  • Autonomia osobista: 4,5 godziny
  • Dowiedz się o zasobach społeczności: 2, 5 godzin
Inny: Żywotność

VIVIFRAIL to zestaw programów aktywności fizycznej (opracowanych zgodnie z kilkoma profilami funkcjonalnymi osób starszych) mających na celu zapobieganie niepełnosprawności ruchowej i poprawę jakości życia. Działa na wytrzymałość, elastyczność, równowagę i siłę.

https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/

Inny: Odżywianie
Sesje mające na celu poznanie osobistych nawyków żywieniowych, udzielanie porad żywieniowych i nabywanie umiejętności włączania prostych zasad zdrowego odżywiania do codziennego życia. Wizyta w supermarkecie, aby ułatwić czytanie i zrozumienie podstawowych informacji na etykietach żywieniowych.
Behawioralne: Psychologia
Techniki relaksacyjne do zarządzania nastrojem, dynamika fotopobudzania w celu rozwiązania problemu samotności oraz dynamika do wspólnego opracowania mapy zasobów zdrowotnych w sąsiedztwie lub na terytorium w celu uzyskania informacji o zasobach społeczności. Na koniec planowana jest wizyta grupowa w placówce środowiskowej, wcześniej uzgodnionej przez uczestników.
Behawioralne: Autonomia osobista
Zapoznaj się z praktycznymi przykładami dotyczącymi autonomii osobistej, właściwego stosowania leków i odkryj podstawowe strategie stymulacji poznawczej.
Inny: Zasoby społeczności
Dowiedz się więcej o zasobach społeczności
Aktywny komparator: 2. Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłe porady dotyczące nawyków zdrowego stylu życia oraz telefon zwrotny od pracowników służby zdrowia.
Inny: Standardowe zalecenia
Zwykłe porady udzielane w poradni podstawowej opieki zdrowotnej wraz z broszurami na temat zdrowego stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana samooceny stanu zdrowia zgodnie z Wizualną Skalą Analogową Euroqol, w której uczestnicy oceniają swój obecny stan zdrowia w skali od 0 (gorszy stan) do 100 (stan lepszy)
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana stanu funkcjonalnego zgodnie z Short Physical Performance Battery (SPPB), zestawem testów mierzących równowagę, szybkość chodu i siłę (5-krotne podnoszenie się z krzesła). Osoby są klasyfikowane do kategorii według ich końcowej punktacji (0-3, 4-6, 7-9, 10-12). Wyższe wyniki wskazują na solidność, niższe wyniki wskazują na słabość i niepełnosprawność.
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana ryzyka żywieniowego oceniana za pomocą skróconej wersji Mini-Nutritional Assessment (MNA), która klasyfikuje osoby jako normalne (12-14 punktów), zagrożone niedożywieniem (8-11) lub niedożywione (0-7)
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana odsetka uczestników z objawami depresyjnymi przy użyciu 5 pozycji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS5). Brak depresji (0 lub 1 punkt), Depresja (2-5).
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Autonomia w życiu codziennym.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)

Zmiana zdolności do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego będzie mierzona za pomocą instrumentu Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI).

Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom autonomii.
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana jakości życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L.
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Aktywność fizyczna.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej, która zostanie oceniona za pomocą hiszpańskiej krótkiej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Czasu Wolnego Minnesoty (VREM), który na podstawie czasu wykonywania kilku czynności oblicza wydatek energetyczny w jednostkach, które można porównać między nimi, Metaboliczny odpowiednik zadania. (SPOTKAŁ). Osoby są klasyfikowane jako prowadzące siedzący tryb życia (< 1,250 MET-min/14 dni), umiarkowanie aktywne (1,250 do 2,999 MET-min/14 dni); aktywny (3 000 do 4 999 MET-min/14 dni) lub bardzo aktywny (≥ 5 000 MET-min/14 dni).)
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Samotność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana stopnia Samotności, który będzie oceniany za pomocą Skali Samotności De Jong Gierveld. Stopień osamotnienia oceniany jest jako brak osamotnienia (od 0 do 2 punktów), łagodna samotność (od 3 do 8), ciężka (9 do 10) lub bardzo dotkliwa (11)
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Wsparcie społeczne a ryzyko izolacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)
Zmiana wsparcia społecznego i ryzyko izolacji, które zostaną ocenione Skalą Lubben Social Network – Revised (LSNS-R). Według skali LSNS-R osoby zostaną zakwalifikowane do grupy niskiego ryzyka (od 30 do 60 punktów); łagodny (26 do 30); wysoki (21 do 25) lub społecznie odizolowany (0 do 20).
Stan wyjściowy, po interwencji (średnio 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSIEPI2100537
  • PI21/00537 (Inny numer grantu/finansowania: FIS)
  • 5876 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Sponsor udostępni tylko dane uczestników, którzy wyrazili pisemną zgodę na udostępnienie swoich zanonimizowanych danych do badań w celach naukowych związanych z dobrostanem, jakością życia i autonomią osób starszych.

Po zamknięciu bazy danych wszystkie dane identyfikujące zebrane w celu opracowania badania (tj. nazwiska i telefony kontaktowe w celu umówienia wizyty) zostaną usunięte z bazy danych.

Każda zmienna daty zostanie zastąpiona zmienną referencyjną czasu, przyjmując za punkt odniesienia dzień pierwszej wizyty (tj. zamiast daty urodzenia i daty wizyty zostanie zastąpiony wiekiem).

Można podjąć inne działania w celu zapewnienia rozsądnej równowagi między utratą danych a ryzykiem ponownej identyfikacji, jak edycja zmiennych quasi-identyfikujących (tj. kategoryzacja/agregacja danych uczestników, tworzenie grup wiekowych) lub usunięcie (tj. centrów) lub usuwając obserwacje o wysokim stopniu osobliwości, biorąc pod uwagę kombinację zmiennych quasi-identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można zażądać 18 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie organizacji non-profit. Cel żądania musi być zgodny z celem, dla którego uczestnicy wyrazili zgodę na udostępnianie.

Wnioskodawca musi przytoczyć i rozpoznać źródło danych w swoich pracach, w zakresie środków, które otrzymał projekt.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywotność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj