Эффективность вмешательства AMICOPE для поддержания самооценки здоровья и внутренних способностей у пожилых людей (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clinico Aleatorizado (EFICIS)
В своей повседневной жизни люди выполняют от простых до более или менее сложных задач и действий (например, встают со стула, открывают дверь, делают покупки, читают, водят машину, играют в шахматы, напоминают о встрече...). Такая способность что-то делать называется способностью. Внутренние способности представляют собой комбинацию всех физических и умственных способностей, которыми обладает человек, и достигают своего максимума в раннем взрослом возрасте, а затем снижаются по мере старения человека. Каждый тип способности снижается со своей скоростью (которая может быть быстрее или медленнее в зависимости от образа жизни каждого человека), и когда она падает ниже порогового значения, это может привести к снижению качества жизни и потере автономии.
Тем не менее, есть некоторые действия, которые могут быть эффективными для предотвращения или замедления такого снижения. Для этого исследователи разработали вмешательство, которое сочетает в себе несколько вещей разной природы (так называемое комплексное вмешательство), называемое AMICOPE. Вмешательство AMICOPE проводится по месту жительства или в центрах первичной медико-санитарной помощи посредством 12 еженедельных групповых занятий по 2 часа 30 минут, которые сочетают в себе структурированную и адаптированную физическую активность, групповую динамику для обеспечения социальной поддержки и преодоления одиночества, социальной изоляции и симптомов депрессии, а также рекомендации по питанию. .
Наше исследование адресовано лицам старше 70 лет с легкими проблемами в передвижении, питании или настроении.
Целью данного исследования является оценка того, является ли вмешательство AMICOPE лучшим, чем стандартные рекомендации по ведению здорового образа жизни для улучшения или поддержания самооценки здоровья, мобильности, статуса питания и психологического благополучия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Жить в сообществе
- Уметь самостоятельно передвигаться к месту вмешательства
- Иметь дефицит по крайней мере в одной области мобильности, жизнеспособности или психологии в инструменте скрининга Интегрированного ухода за пожилыми людьми (ICOPE), подтвержденный эталонным тестом, а именно:
A - Подвижность: не может встать со стула 5 раз менее чем за 14 секунд И имеет менее 10 баллов по шкале Short Physical Performance Battery (SPPB).
B - Жизнеспособность: любая проблема с питанием по инструменту скрининга ICOPE (потеря аппетита ИЛИ непреднамеренная потеря более 3 кг за последние 3 месяца) И наличие менее 12 баллов в MNA (недоедание или риск недоедания).
C - Психологические: любые депрессивные симптомы из инструмента скрининга ICOPE (ответьте, что за последние две недели испытывали чувство грусти, меланхолии ИЛИ безнадежности или отсутствие интереса или удовольствия при выполнении каких-либо действий) И наличие как минимум двух или более симптомов по шкале гериатрической депрессии из 5 пунктов (GDS5).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Люди с ранее диагностированной деменцией или снижением когнитивных функций с оценкой ниже 24 баллов в тесте минимального психического состояния (MMSE).
- Люди в конце жизни.
- Люди, у которых есть факторы, препятствующие или противопоказывающие выполнение запланированных вмешательств, такие как противопоказания к физической активности, психические или (некорректированные) проблемы с общением, которые затрудняют участие в групповой динамике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Группа вмешательства
Многокомпонентное вмешательство AMICOPE:
|
ВИВИФРАИЛ представляет собой набор программ физической активности (разработанных в соответствии с несколькими профилями функционального уровня пожилых людей), направленных на профилактику двигательной инвалидности и улучшение качества жизни. Работает на выносливость, гибкость, равновесие и силу. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Занятия, посвященные изучению личных пищевых привычек, даче советов по питанию и приобретению навыков внедрения простых рекомендаций по здоровому питанию в повседневную жизнь.
Посещение супермаркета, чтобы облегчить чтение и понимание основной информации на этикетках пищевых продуктов.
Методы релаксации для управления настроением, динамика фотовыявления для преодоления одиночества и динамика для коллективной разработки карты активов здоровья в районе или на территории для получения информации о ресурсах сообщества.
Наконец, планируется групповое посещение объекта общественного назначения, предварительно согласованного участниками.
Просмотрите практические примеры личной автономии, правильного использования лекарств и откройте для себя основные стратегии когнитивной стимуляции.
Узнайте о ресурсах сообщества
|
|
Активный компаратор: 2. Контрольная группа
Участники контрольной группы получат обычные рекомендации по здоровому образу жизни и последующий телефонный звонок от медицинских работников.
|
Обычные советы, предоставляемые в кабинете первичной медико-санитарной помощи, сопровождаемые брошюрами о здоровом образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение самооценки состояния здоровья в соответствии с визуальной аналоговой шкалой Euroqol, где участники оценивают от 0 (худшее состояние) до 100 (лучшее состояние) свое текущее восприятие здоровья.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение функционального состояния по шкале Short Physical Performance Battery (SPB) — набору тестов, измеряющих баланс, скорость и силу походки (5-кратный подъем со стула).
Лица классифицируются по категориям в соответствии с их окончательным баллом (0-3, 4-6, 7-9, 10-12).
Более высокие баллы указывают на устойчивость, более низкие баллы указывают на слабость и инвалидность.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение пищевых рисков, оцененных с помощью сокращенной версии Мини-оценки питания (MNA), которая классифицирует людей как нормальных (12-14 баллов), подверженных риску недоедания (8-11) или страдающих от недоедания (0-7)
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение доли участников с депрессивными симптомами с использованием 5-элементной гериатрической шкалы депрессии (GDS5).
Не депрессивное (0 или 1 балл), депрессивное (2-5).
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
|
Автономность в повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение способности выполнять основные и вспомогательные действия в повседневной жизни будет измеряться с помощью Краткого инструмента оценки функции и инвалидности в пожилом возрасте (SF-LLFDI). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень автономии. |
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни EQ-5D-5L.
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
|
Физическая активность.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение уровня физической активности, которое будет оцениваться с помощью испанской краткой версии Миннесотского вопросника физической активности в свободное время (VREM), который в зависимости от времени выполнения нескольких видов деятельности рассчитывает расход энергии в единицах, которые можно сравнивать между собой, Метаболический эквивалент задачи.
(ВСТРЕТИЛ).
Люди классифицируются как малоподвижные (< 1,250 МЕТ-мин/14 дней), умеренно активные (от 1,250 до 2,999 МЕТ-мин/14 дней); активный (от 3 000 до 4 999 МЕТ-мин/14 дней) или очень активный (≥ 5 000 МЕТ-мин/14 дней).)
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение степени одиночества, которое будет оцениваться по шкале одиночества Де Йонга-Гирвельда.
Степень одиночества оценивается как отсутствие одиночества (от 0 до 2 баллов), легкое одиночество (от 3 до 8), тяжелое (от 9 до 10) или очень тяжелое (11).
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
|
Социальная поддержка и риск изоляции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Изменение социальной поддержки и риск изоляции, которые будут оцениваться с помощью шкалы социальных сетей Лаббена - пересмотренной (LSNS-R).
По шкале LSNS-R лица будут отнесены к группе низкого риска (от 30 до 60 баллов); легкая (от 26 до 30); высокий (от 21 до 25) или социально изолированный (от 0 до 20).
|
Исходный уровень, после вмешательства (в среднем 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Депрессия
- Когнитивная дисфункция
- Потеря слуха
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
Другие идентификационные номера исследования
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Другой номер гранта/финансирования: FIS)
- 5876 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Спонсор будет передавать данные только тех участников, которые предоставили письменное согласие на передачу своих анонимных данных для исследований в научных целях, связанных с благополучием, качеством жизни и автономией пожилых людей.
Как только база данных будет закрыта, все идентифицирующие данные, собранные для разработки исследования (например, имена и контактные телефоны для записи на прием), будут удалены из базы данных.
Любая переменная даты будет заменена переменной ссылки времени, принимая за ссылку день первого посещения (т.е. вместо даты рождения и даты посещения будет заменен возраст).
Другие действия могут быть выполнены для обеспечения разумного баланса между потерей данных и риском повторной идентификации, например, редактирование квазиидентификационных переменных (т. е. категоризация/объединение данных участников, создание возрастных групп) или удаление (т. е. центры) или удаление случаев с высокой степенью сингулярности при наличии комбинации квазиидентификационных переменных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу некоммерческих организаций. Цель запроса должна соответствовать цели, для которой участники дали свое согласие на совместное использование.
Заявитель должен указать и признать источник данных в своих работах, насколько средства, которые проект получил.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .