Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence AMICOPE k udržení sebepociťovaného zdraví a vnitřní kapacity u starších lidí (EFICIS)

10. února 2022 aktualizováno: Fundacio Salut i Envelliment UAB

Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)

Lidé ve svém každodenním životě dělají od jednoduchých po více či méně složité úkoly a činnosti (tj.: vstát ze židle, otevřít dveře, nakupovat, číst, řídit, hrát šachy, připomínat schůzku...). Taková schopnost dělat věci se nazývá kapacita. Vnitřní kapacita je kombinací všech fyzických a duševních schopností, které člověk má, a dosahují svého maxima v rané dospělosti a poté se snižují, jak člověk stárne. Každý druh kapacity klesá svou vlastní rychlostí (která může být rychlejší nebo pomalejší podle životního stylu každého člověka), a jakmile klesne pod prahovou hodnotu, může to vést ke snížení kvality života a ztrátě autonomie.

Přesto existují některá opatření, která mohou být účinná, aby se takovému poklesu předešlo nebo jej zpomalilo. Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhli intervenci, která kombinuje několik věcí různé povahy (což je známo jako komplexní intervence) nazvanou AMICOPE. Intervence AMICOPE se provádí v komunitě nebo v centrech primární péče prostřednictvím 12 týdenních skupinových sezení po 2 h 30 min, která kombinují strukturovanou a přizpůsobenou fyzickou aktivitu, skupinovou dynamiku na podporu sociální podpory a řešení osamělosti, sociální izolace a depresivních symptomů a dietní poradenství. .

Naše studie je určena osobám starším 70 let s lehkými problémy s pohyblivostí, výživou nebo náladou.

Účelem této studie je posoudit, zda je intervence AMICOPE lepší než standardní doporučení dodržovat zdravý životní styl, aby se zlepšilo nebo udrželo sebepociťované zdraví, mobilita, stav výživy a psychická pohoda.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Žít v komunitě
  • Umět se autonomně přesunout na místo zásahu
  • Mít deficit alespoň v jedné oblasti mobility, vitality nebo psychologie ve screeningovém nástroji Integrovaná péče o starší lidi (ICOPE) potvrzený referenčním testem, a to:

A - Mobilita: neschopen vstát ze židle 5krát za méně než 14 sekund A mít méně než 10 bodů v baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

B – Vitalita: jakýkoli problém s výživou ze screeningového nástroje ICOPE (ztráta chuti k jídlu NEBO ztráta více než 3 kg ne úmyslně za poslední 3 měsíce) A s méně než 12 body v MNA (riziko podvýživy nebo podvýživy).

C – Psychologické: jakékoli depresivní symptomy ze screeningového nástroje ICOPE (odpovězte, že v posledních dvou týdnech měl pocity smutku, melancholie NEBO beznaděje nebo odkazoval na nedostatek zájmu nebo radosti při dělání věcí) A přítomnost alespoň dvou nebo více symptomů na 5-položkové stupnici geriatrické deprese (GDS5).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Lidé s předchozí diagnózou demence nebo kognitivního poklesu se skóre pod 24 bodů v minimální státní zkoušce (MMSE).
  • Lidé na konci života.
  • Lidé, kteří mají faktory, které brání nebo kontraindikují provedení plánovaných intervencí, jako je kontraindikace fyzické aktivity, duševní nebo (nekorigované) komunikační problémy, které ztěžují účast na skupinové dynamice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Zásahová skupina

Vícesložkový zásah AMICOPE:

  • Pohybová aktivita (program VIVIFRAIL): 10 hodin.
  • Výživa: 6,5 hodiny.
  • Psychologie: 6,5 hodiny.
  • Osobní autonomie: 4,5 hodiny
  • Další informace o zdrojích komunity: 2, 5 hodiny
Jiný: VIVIFRAIL

VIVIFRAIL je soubor programů pohybové aktivity (navržený podle několika profilů funkční úrovně seniorů) zaměřených na prevenci motorického postižení a zlepšení kvality života. Působí na vytrvalost, flexibilitu, rovnováhu a sílu.

https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/

Jiný: Výživa
Lekce, ve kterých se dozvíte o osobních výživových návycích, nabídnete výživové poradenství a osvojíte si dovednosti pro začlenění jednoduchých zásad zdravé výživy do každodenního života. Návštěva supermarketu s cílem usnadnit čtení a porozumění základním informacím na nutričních etiketách.
Behaviorální: Psychologie
Relaxační techniky pro zvládnutí nálady, dynamika fotoelicitace pro řešení osamělosti a dynamika pro kolektivní vytvoření mapy zdravotních aktiv v sousedství nebo teritoriu pro získání informací o zdrojích komunity. Nakonec je naplánována skupinová návštěva v komunitním zařízení, na kterém se účastníci předem dohodli.
Behaviorální: Osobní autonomie
Projděte si praktické příklady osobní autonomie, správného užívání léků a objevte základní strategie kognitivní stimulace.
Jiný: Komunitní zdroje
Přečtěte si o komunitních zdrojích
Aktivní komparátor: 2. Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklé rady o návycích zdravého životního stylu a následný telefonát od zdravotníků.
Jiný: Standardní doporučení
Obvyklé rady poskytované v ordinaci primární péče doplněné o brožury o zdravém životním stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevnímané zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna sebepociťovaného zdravotního stavu podle Euroqol Visual Analogue Scale, kde účastníci skórují od 0 (horší stav) do 100 (lepší stav) své aktuální vnímané zdraví
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna funkčního stavu podle Short Physical Performance Battery (SPPB), sady testů, které měří rovnováhu, rychlost chůze a sílu (5x zvednutí ze židle). Osoby jsou klasifikovány do kategorií podle konečného skóre (0-3, 4-6, 7-9, 10-12). Vyšší skóre značí robustnost, nižší skóre značí křehkost a invaliditu.
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna nutričních rizik hodnocená zkrácenou verzí Mini-Nutritional Assessment (MNA), která klasifikuje osoby jako normální (12-14 bodů), ohrožené podvýživou (8-11) nebo podvyživené (0-7)
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna podílu účastníků s depresivními symptomy pomocí 5 položek škál geriatrické deprese (GDS5). Není v depresi (0 nebo 1 bod), v depresi (2-5).
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Autonomie v každodenním životě.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)

Změna ve schopnosti vykonávat základní a instrumentální aktivity každodenního života bude měřena pomocí nástroje Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI).

Vyšší skóre znamená vyšší úroveň autonomie.
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L.
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Fyzická aktivita.
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna úrovně fyzické aktivity, která bude hodnocena španělskou krátkou verzí Minnesotského dotazníku Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM), který podle času vykonávání několika aktivit počítá energetický výdej v jednotkách, které lze mezi nimi srovnávat, Metabolický ekvivalent úkolu. (SE SETKAL). Osoby jsou kategorizovány jako sedavé (< 1,250 METs-min/14 dní), středně aktivní (1,250 až 2,999 METs-min/14 dní); aktivní (3 000 až 4 999 METs-min/14 dní) nebo velmi aktivní (≥ 5 000 METs-min/14 dní).)
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna stupně osamělosti, která bude hodnocena pomocí škály osamělosti De Jong Gierveld. Stupeň osamělosti se hodnotí jako žádná osamělost (0 až 2 body), mírná osamělost (3 až 8), závažná (9 až 10) nebo velmi závažná (11).
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Sociální podpora a riziko izolace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)
Změna v sociální podpoře a riziko izolace, která bude posouzena Lubbenovou škálou sociálních sítí – revidovaná (LSNS-R). Podle skóre LSNS-R budou osoby klasifikovány jako osoby s nízkým rizikem (30 až 60 bodů); mírné (26 až 30); vysoké (21 až 25) nebo sociálně izolované (0 až 20).
Výchozí stav, po intervenci (průměr 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSIEPI2100537
  • PI21/00537 (Jiné číslo grantu/financování: FIS)
  • 5876 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zadavatel bude sdílet údaje pouze od účastníků, kteří poskytli písemný souhlas se sdílením svých anonymizovaných údajů pro studie s vědeckými účely souvisejícími s blahobytem, ​​kvalitou života a autonomií starších osob.

Jakmile bude databáze uzavřena, veškerá identifikační data shromážděná pro vývoj studie (tj. jména a kontaktní telefony pro sjednání schůzek) budou z databáze odstraněny.

Jakákoli proměnná data bude nahrazena časovou referenční proměnnou, která bude brát jako referenci den první návštěvy (tj. místo data narození a data návštěvy bude nahrazena věkem).

K zajištění přiměřené rovnováhy mezi ztrátou dat a rizikem opětovné identifikace lze provést i další akce, jako je úprava kvaziidentifikačních proměnných (tj. kategorizace/agregace údajů účastníků, jako je vytváření věkových skupin) nebo odstranění (tj. odstranění dat identifikujících centra) nebo odstranění případů s vysokým stupněm singularity vzhledem ke kombinaci kvaziidentifikačních proměnných.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat 18 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost neziskových organizací. Účel žádosti se musí shodovat s účelem, pro který účastníci udělili souhlas se sdílením.

Žadatel musí ve svých pracích uvést a rozpoznat zdroj dat, pokud jde o finanční prostředky, které projekt obdržel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na VIVIFRAIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit