Effektiviteten av AMICOPE-intervention för att upprätthålla självupplevd hälsa och inneboende kapacitet hos äldre människor (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)
I sin vardag gör människor från enkla till mer eller mindre komplicerade uppgifter och aktiviteter (t.ex.: stå från en stol, öppna en dörr, shoppa, läsa, köra, spela schack, påminna om ett möte...). En sådan förmåga att göra saker kallas kapacitet. Inneboende kapacitet är kombinationen av alla fysiska och mentala kapaciteter som en person har, och når sitt maximum i tidig vuxen ålder och sedan minskar när personen åldras. Varje typ av kapacitet minskar i sin egen hastighet (vilket kan vara snabbare eller långsammare beroende på varje persons livsstil), och när den väl sjunker under en tröskel kan det leda till minskad livskvalitet och förlust av autonomi.
Ändå finns det några åtgärder som kan vara effektiva för att förhindra eller bromsa en sådan nedgång. För att göra det har utredarna designat en intervention som kombinerar flera saker av olika karaktär (det som kallas en komplex intervention) som kallas AMICOPE. AMICOPE-interventionen utförs i samhället eller på primärvårdscentraler genom 12 gruppsessioner per vecka på 2 timmar 30 min som kombinerar strukturerad och anpassad fysisk aktivitet, gruppdynamik för att främja socialt stöd och ta itu med ensamhet, social isolering och depressiva symtom samt kostråd. .
Vår studie riktar sig till personer över 70 år med lätta problem i rörlighet, näring eller humör.
Syftet med denna studie är att bedöma om AMICOPE-interventionen är bättre än standardråden att följa en hälsosam livsstil för att förbättra eller bibehålla självupplevd hälsa, rörlighet, näringsstatus och psykologiskt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Att leva i samhället
- Att självständigt kunna flytta till insatsplatsen
- Att ha ett underskott i minst en rörlighet, vitalitet eller psykologisk domän i screeningverktyget Integrated Care for Older People (ICOPE) bekräftat av ett referenstest, nämligen:
A - Rörlighet: kan inte stå upp från en stol 5 gånger på mindre än 14 sekunder OCH har mindre än 10 poäng i det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB).
B - Vitalitet: alla näringsproblem från ICOPE-screeningverktyget (förlust av aptit ELLER tappat mer än 3 kg inte avsiktligt under de senaste 3 månaderna) OCH har mindre än 12 poäng i MNA (risk för undernäring eller undernäring).
C - Psykologiska: alla depressiva symtom från ICOPE-screeningsverktyget (svarar att man under de senaste två veckorna har haft känslor av sorg, melankoli ELLER hopplöshet eller refererar till bristande intresse eller nöje när man gör saker) OCH närvaron av minst två eller flera symtom på 5-punkts Geriatric Depression Scale (GDS5).
EXKLUSIONS KRITERIER
- Personer med tidigare diagnosen demens eller kognitiv försämring med en poäng under 24 poäng i Minimental State Examination (MMSE).
- Människor i slutet av livet.
- Personer som har faktorer som förhindrar eller kontraindikerar utförandet av de planerade insatserna, såsom kontraindikation för fysisk aktivitet, psykiska eller (icke korrigerade) kommunikationsproblem som gör det svårt att delta i gruppdynamiken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Insatsgrupp
AMICOPE multikomponentintervention:
|
VIVIFRAIL är en uppsättning fysiska aktivitetsprogram (designade enligt flera äldre funktionsnivåprofiler) som syftar till att förebygga motorisk funktionsnedsättning och förbättra livskvaliteten. Det fungerar uthållighet, flexibilitet, balans och styrka. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Sessioner för att lära dig om personliga kostvanor, erbjuda kostråd och skaffa sig färdigheter för att införliva enkla hälsoriktlinjer i vardagen.
Ett besök på en stormarknad för att göra det lättare att läsa och förstå den grundläggande informationen på näringsdeklarationen.
Avslappningstekniker för att hantera humör, en fotoframkallande dynamik för att hantera ensamhet och en dynamik för att tillsammans utveckla en karta över hälsotillgångar i grannskapet eller territoriet för att få information om samhällets resurser.
Slutligen planeras ett gruppbesök till en gemensamhetsanläggning som deltagarna tidigare kommit överens om.
Gå igenom praktiska fall om personlig autonomi, korrekt användning av mediciner och upptäck grundläggande kognitiva stimuleringsstrategier.
Lär dig mer om samhällets resurser
|
|
Aktiv komparator: 2. Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få vanliga råd om hälsosamma livsstilsvanor och ett uppföljande telefonsamtal från vårdpersonal.
|
Vanliga råd ges på primärvårdskontoret tillsammans med häften om hälsosam livsstil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självupplevd hälsa
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändring i självupplevd hälsostatus enligt Euroqol Visual Analogue Scale, där deltagarna får poäng från 0 (sämre tillstånd) till 100 (bättre tillstånd) deras nuvarande upplevda hälsa
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Ändring av funktionsstatus enligt Short Physical Performance Battery (SPPB), en uppsättning tester som mäter balans, gånghastighet och styrka (höjs 5 gånger från en stol).
Personer klassificeras i kategorier enligt deras slutresultat (0-3, 4-6, 7-9, 10-12).
Högre poäng indikerar robusthet, lägre poäng tyder på svaghet och funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändring i näringsrisker bedömd av den förkortade versionen av Mini-Nutritional Assessment (MNA), som klassificerar personerna som normala (12-14 poäng), med risk för undernäring (8-11) eller undernärda (0-7)
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändring i andelen deltagare med depressiva symtom med hjälp av de 5 punkterna Geriatric Depression Scales (GDS5).
Inte deprimerad (0 eller 1 poäng), deprimerad (2-5).
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
|
Autonomi i det dagliga livet.
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändringar i förmågan att utföra grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter kommer att mätas med Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI). Högre poäng indikerar en högre grad av autonomi. |
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité.
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med livskvalitetsformuläret EQ-5D-5L.
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
|
Fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändring i nivå av fysisk aktivitet, som kommer att bedömas med den spanska kortversionen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM), som enligt tiden för flera aktiviteter beräknar energiförbrukningen i enheter som kan jämföras mellan dem, Metabolisk motsvarighet till uppgift.
(TRÄFFADE).
Personer kategoriseras som stillasittande (< 1.250 METs-min/14 dagar), måttligt aktiva (1.250 till 2.999 METs-min/14 dagar); aktiv (3 000 till 4 999 METs-min/14 dagar) eller mycket aktiv (≥ 5 000 METs-min/14 dagar).)
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändring i graden av ensamhet, som kommer att bedömas med De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Graden av ensamhet bedöms som ingen ensamhet (0 till 2 poäng), mild ensamhet (3 till 8), svår (9 till 10) eller mycket svår (11)
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
|
Socialt stöd och risk för isolering
Tidsram: Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Förändring i socialt stöd och risk för isolering, vilket kommer att bedömas med Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R).
Enligt LSNS-R-poängen kommer personerna att klassificeras som med låg risk (30 till 60 poäng); mild (26 till 30); hög (21 till 25) eller socialt isolerad (0 till 20).
|
Baslinje, efter interventionen (i genomsnitt 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Sensationsstörningar
- Hörselstörningar
- Depression
- Kognitiv dysfunktion
- Hörselnedsättning
- Syn, låg
- Synstörningar
Andra studie-ID-nummer
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FIS)
- 5876 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Sponsorn kommer endast att dela data från deltagare som har gett skriftligt samtycke till att dela dess anonymiserade data för studier med vetenskapliga syften relaterade till äldre personers välbefinnande, livskvalitet och autonomi.
När databasen är stängd kommer all identifieringsdata som samlats in för att utveckla studien (dvs. namn och kontakttelefoner för att boka tider) att tas bort från databasen.
Alla datumvariabler kommer att ersättas med en tidsreferensvariabel, med dagen för det första besöket som referens (dvs: istället för födelsedatum och besöksdatum, kommer att ersättas med åldern).
Andra åtgärder kan utföras för att säkerställa en rimlig balans mellan dataförlusten och risken för återidentifiering, som att redigera kvasiidentifierande variabler (dvs. kategorisera/aggregera deltagardata, som att skapa åldersgrupper) eller tas bort (dvs. ta bort data som identifierar centra) eller ta bort fall med en hög grad av singularitet givet kombinationen av kvasiidentifierande variabler.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran av ideella organisationer. Syftet med begäran måste stämma överens med det syfte som deltagarna har gett sitt samtycke för att dela.
Beställaren måste citera och känna igen källan till uppgifterna i sina verk, så långt som de medel som projektet har fått.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .