Eficacia de la intervención de AMICOPE para mantener la salud autopercibida y la capacidad intrínseca en personas mayores (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)
En su día a día, las personas realizan desde tareas y actividades sencillas hasta más o menos complicadas (ej: levantarse de una silla, abrir una puerta, ir de compras, leer, conducir, jugar al ajedrez, recordar una cita...). Tal habilidad para hacer cosas se llama capacidad. La capacidad intrínseca es la combinación de todas las capacidades físicas y mentales que tiene una persona, y alcanza su máximo en la adultez temprana y luego declina a medida que la persona envejece. Cada tipo de capacidad declina a su propio ritmo (que puede ser más rápido o más lento según el estilo de vida de cada persona), y una vez que cae por debajo de un umbral puede conducir a una reducción en la calidad de vida y pérdida de autonomía.
Sin embargo, existen algunas acciones que pueden ser efectivas para prevenir o frenar dicha disminución. Para ello los investigadores han diseñado una intervención que combina varias cosas de distinta naturaleza (lo que se conoce como una intervención compleja) denominada AMICOPE. La intervención de AMICOPE se realiza en la comunidad o en centros de atención primaria a través de 12 sesiones grupales semanales de 2 h 30 min que combinan actividad física estructurada y adaptada, dinámicas grupales para promover el apoyo social y abordar la soledad, el aislamiento social y los síntomas depresivos, y consejos dietéticos. .
Nuestro estudio está dirigido a personas mayores de 70 años con ligeros problemas de movilidad, nutrición o estado de ánimo.
El propósito de este estudio es evaluar si la intervención de AMICOPE es mejor que el consejo estándar de seguir estilos de vida saludables para mejorar o mantener la salud autopercibida, la movilidad, el estado nutricional y el bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Para vivir en la comunidad
- Poder desplazarse de forma autónoma al lugar de intervención
- Tener déficit en al menos un dominio de movilidad, vitalidad o psicológico en el instrumento de tamizaje de Atención Integrada a las Personas Mayores (ICOPE) confirmado por una prueba de referencia, a saber:
A - Movilidad: incapaz de levantarse de una silla 5 veces en menos de 14 segundos Y tener menos de 10 puntos en la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
B - Vitalidad: cualquier problema nutricional de la herramienta de cribado ICOPE (pérdida de apetito O pérdida de más de 3 Kg no intencionalmente en los últimos 3 meses) Y tener menos de 12 puntos en MNA (desnutrición o riesgo de desnutrición).
C - Psicológicos: cualquier síntoma depresivo de la herramienta de tamizaje ICOPE (respuesta que en las últimas dos semanas ha tenido sentimientos de tristeza, melancolía O desesperanza o refiere falta de interés o placer al hacer las cosas) Y la presencia de al menos dos o más síntomas en la Escala de Depresión Geriátrica de 5 ítems (GDS5).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Personas con diagnóstico previo de demencia o deterioro cognitivo con una puntuación inferior a 24 puntos en el Minimental State Examination (MMSE).
- Personas al final de la vida.
- Personas que presenten factores que impidan o contraindiquen la realización de las intervenciones previstas, tales como contraindicación a la actividad física, problemas mentales o de comunicación (no corregidos) que dificulten la participación en dinámicas de grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Grupo de intervención
Intervención multicomponente AMICOPE:
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VIVIFRAIL es un conjunto de programas de actividad física (diseñados según varios perfiles de niveles funcionales de personas mayores) destinados a prevenir la discapacidad motora y mejorar la calidad de vida. Trabaja la resistencia, la flexibilidad, el equilibrio y la fuerza. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Sesiones para conocer hábitos de alimentación personal, ofrecer consejos nutricionales y adquirir habilidades para incorporar pautas sencillas de alimentación saludable en la vida cotidiana.
Una visita a un supermercado para facilitar la lectura y comprensión de la información básica de las etiquetas nutricionales.
Técnicas de relajación para manejar el estado de ánimo, una dinámica de fotoelicitación para abordar la soledad y una dinámica para elaborar colectivamente un mapa de activos de salud en el barrio o territorio para obtener información sobre los recursos comunitarios.
Finalmente, se planifica una visita grupal a un equipamiento comunitario previamente acordado por los participantes.
Revisar casos prácticos sobre autonomía personal, uso adecuado de medicamentos y descubrir estrategias básicas de estimulación cognitiva.
Aprenda sobre los recursos de la comunidad
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Comparador activo: 2. Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán los consejos habituales sobre hábitos de vida saludables y una llamada telefónica de seguimiento de los profesionales de la salud.
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Consejos habituales proporcionados en la consulta de atención primaria acompañados de folletos sobre estilos de vida saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud autopercibida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Cambio en el estado de salud autopercibido según la Escala Visual Analógica Euroqol, donde los participantes puntúan de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado) su percepción actual de salud
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Cambio en el estado funcional según la Short Physical Performance Battery (SPPB), un conjunto de pruebas que miden el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza (levantarse 5 veces de una silla).
Las personas se clasifican en categorías según su puntuación final (0-3, 4-6, 7-9, 10-12).
Las puntuaciones más altas indican robustez, las puntuaciones más bajas son indicativas de fragilidad y discapacidad.
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Cambio en los riesgos nutricionales evaluados por la versión abreviada del Mini-Nutritional Assessment (MNA), que clasifica a las personas en normales (12-14 puntos), en riesgo de desnutrición (8-11) o desnutridas (0-7)
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Cambio en la proporción de participantes con síntomas depresivos usando las escalas de depresión geriátrica de 5 ítems (GDS5).
No deprimido (0 o 1 punto), Deprimido (2-5).
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Autonomía en la vida diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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El cambio en la capacidad para realizar actividades básicas e instrumentales de la vida diaria se medirá con el Instrumento de discapacidad y función de la vida tardía de formato corto (SF-LLFDI). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autonomía. |
Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L.
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Cambio en el nivel de actividad física, que se evaluará con la Versión Corta en Español del Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Minnesota (VREM), que según el tiempo de realización de varias actividades calcula el gasto energético en unidades que se pueden comparar entre ellas, el Equivalente metabólico de tarea.
(REUNIÓ).
Las personas se clasifican en sedentarias (< 1.250 METs-min/14 días), moderadamente activas (1.250 a 2.999 METs-min/14 días); activa (3.000 a 4.999 METs-min/14 días) o muy activa (≥ 5.000 METs-min/14 días).)
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Cambio en el grado de Soledad, que se evaluará con la Escala de Soledad De Jong Gierveld.
El grado de soledad se puntúa como no soledad (0 a 2 puntos), soledad leve (3 a 8), severa (9 a 10) o muy severa (11)
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Apoyo social y riesgo de aislamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Cambio en el apoyo social y riesgo de aislamiento, que se evaluará con la Escala de Redes Sociales de Lubben - Revisada (LSNS-R).
Según el puntaje de la LSNS-R las personas serán clasificadas como de bajo riesgo (30 a 60 puntos); leve (26 a 30); alta (21 a 25) o socialmente aislada (0 a 20).
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Línea de base, después de la intervención (promedio de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Depresión
- Disfunción congnitiva
- Pérdida de la audición
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Otro número de subvención/financiamiento: FIS)
- 5876 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El patrocinador solo compartirá datos de participantes que hayan dado su consentimiento por escrito para compartir sus datos anonimizados para estudios con fines científicos relacionados con el bienestar, la calidad de vida y la autonomía de las personas mayores.
Una vez que se cierre la base de datos, todos los datos de identificación recopilados para desarrollar el estudio (es decir, nombres y teléfonos de contacto para hacer citas) se eliminarán de la base de datos.
Cualquier variable de fecha será reemplazada por una variable de referencia horaria, tomando como referencia el día de la primera visita (es decir: en lugar de fecha de nacimiento y fecha de visita, será reemplazada por la edad).
Se pueden realizar otras acciones para garantizar un equilibrio razonable entre la pérdida de datos y el riesgo de reidentificación, como editar variables cuasi identificatorias (es decir, categorizar/agregar datos de los participantes, crear grupos de edad) o eliminar (es decir, eliminar los datos que identifican a los centros) o eliminando los casos con un alto grado de singularidad dada la combinación de variables cuasi identificatorias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición de organizaciones sin fines de lucro. El propósito de la solicitud debe coincidir con el propósito para el cual los participantes dieron su consentimiento para compartir.
El solicitante deberá citar y reconocer la fuente de los datos en sus trabajos, en cuanto a los fondos que haya recibido el proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .