Effektiviteten av AMICOPE-intervensjon for å opprettholde selvopplevd helse og indre kapasitet hos eldre mennesker (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)
I hverdagen gjør mennesker fra enkle til mer eller mindre kompliserte oppgaver og aktiviteter (f.eks.: stå fra en stol, åpne en dør, handle, lese, kjøre, spille sjakk, minne om en avtale...). Slik evne til å gjøre ting kalles kapasitet. Indre kapasitet er kombinasjonen av alle fysiske og mentale kapasiteter som en person har, og når sitt maksimum i tidlig voksen alder og avtar etter hvert som personen blir eldre. Hver type kapasitet synker med sin egen hastighet (som kan være raskere eller langsommere i henhold til hver persons livsstil), og når den faller under en terskel kan det føre til reduksjon i livskvalitet og tap av autonomi.
Likevel er det noen tiltak som kan være effektive for å forhindre eller bremse slik nedgang. For å gjøre dette har etterforskerne designet en intervensjon som kombinerer flere ting av forskjellig karakter (det som er kjent som en kompleks intervensjon) kalt AMICOPE. AMICOPE-intervensjonen utføres i lokalsamfunnet eller i primærhelsesentre gjennom 12 ukentlige gruppesesjoner på 2 t 30 min som kombinerer strukturert og tilpasset fysisk aktivitet, gruppedynamikk for å fremme sosial støtte og adressere ensomhet, sosial isolasjon og depressive symptomer, og kostholdsråd. .
Vår studie er rettet mot personer over 70 år med lette problemer i mobilitet, ernæring eller humør.
Hensikten med denne studien er å vurdere om AMICOPE-intervensjonen er bedre enn standardrådene om å følge sunn livsstil for å forbedre eller opprettholde selvopplevd helse, mobilitet, ernæringsstatus og psykologisk velvære.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Å leve i samfunnet
- Å kunne flytte autonomt til intervensjonsstedet
- Å ha et underskudd i minst ett mobilitets-, vitalitets- eller psykologisk domener i screeningverktøyet Integrated Care for Eldre (ICOPE) bekreftet av en referansetest, nemlig:
A - Mobilitet: kan ikke reise seg fra en stol 5 ganger på mindre enn 14 sekunder OG har mindre enn 10 poeng i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
B - Vitalitet: ethvert ernæringsproblem fra ICOPE-screeningsverktøyet (tap av appetitt ELLER tap av mer enn 3 kg ikke med vilje i løpet av de siste 3 månedene) OG har mindre enn 12 poeng i MNA (risiko for underernæring eller underernæring).
C - Psykologisk: alle depressive symptomer fra ICOPE-screeningsverktøyet (svar at de siste to ukene har hatt følelser av tristhet, melankoli ELLER håpløshet eller refererer til manglende interesse eller glede når du gjør ting) OG tilstedeværelsen av minst to eller flere symptomer på 5-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS5).
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Personer med tidligere diagnose demens eller kognitiv svikt med en skåre under 24 poeng i Minimental State Examination (MMSE).
- Mennesker i slutten av livet.
- Personer som har faktorer som hindrer eller kontraindiserer gjennomføringen av de planlagte intervensjonene, som kontraindikasjon for fysisk aktivitet, psykiske eller (ikke-korrigerte) kommunikasjonsproblemer som gjør det vanskelig å delta i gruppedynamikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Intervensjonsgruppe
AMICOPE multikomponent intervensjon:
|
VIVIFRAIL er et sett med fysiske aktivitetsprogrammer (designet i henhold til flere eldre funksjonsnivåprofiler) rettet mot å forebygge motorisk funksjonshemming og forbedre livskvaliteten. Det fungerer utholdenhet, fleksibilitet, balanse og styrke. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Økter for å lære om personlige ernæringsvaner, tilby ernæringsråd og tilegne seg ferdigheter for å inkorporere enkle sunne ernæringsretningslinjer i hverdagen.
Et besøk på et supermarked for å gjøre det lettere å lese og forstå den grunnleggende informasjonen på ernæringsetiketter.
Avslappingsteknikker for å håndtere humør, en fotofremkallende dynamikk for å møte ensomhet, og en dynamikk for å i fellesskap utvikle et kart over helseressurser i nabolaget eller territoriet for å få informasjon om samfunnsressurser.
Til slutt planlegges et gruppebesøk til et fellesskapsanlegg som er avtalt av deltakerne på forhånd.
Gjennomgå praktiske saker om personlig autonomi, riktig bruk av medisiner, og oppdag grunnleggende kognitive stimuleringsstrategier.
Lær om fellesskapsressurser
|
|
Aktiv komparator: 2. Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere vil få vanlige råd om sunne livsstilsvaner og en oppfølgingstelefon fra helsepersonell.
|
Vanlige råd gitt på primærhelsekontoret sammen med hefter om sunn livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i selvopplevd helsestatus i henhold til Euroqol Visual Analogue Scale, der deltakerne skårer fra 0 (verre tilstand) til 100 (bedre tilstand) deres nåværende oppfattede helse
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i funksjonsstatus i henhold til Short Physical Performance Battery (SPPB), et sett med tester som måler balanse, ganghastighet og styrke (heves 5 ganger fra en stol).
Personer er klassifisert i kategorier i henhold til deres endelige poengsum (0-3, 4-6, 7-9, 10-12).
Høyere skårer indikerer robusthet, lavere skårer indikerer skrøpelighet og funksjonshemming.
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i ernæringsrisiko vurdert av den forkortede versjonen av Mini-Nutritional Assessment (MNA), som klassifiserer personene som normale (12-14 poeng), med risiko for underernæring (8-11) eller underernærte (0-7)
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i andel deltakere med depressive symptomer ved å bruke de 5 elementene Geriatric Depression Scales (GDS5).
Ikke deprimert (0 eller 1 poeng), Deprimert (2-5).
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Autonomi i hverdagen.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i evnen til å utføre grunnleggende og instrumentelle dagliglivsaktiviteter vil bli målt med Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI). Høyere skårer indikerer et høyere nivå av autonomi. |
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med livskvalitetsspørreskjemaet EQ-5D-5L.
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå, som vil bli vurdert med den spanske kortversjonen av Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM), som i henhold til tiden som gjør flere aktiviteter beregner energiforbruket i enheter som kan sammenlignes mellom dem, Metabolsk ekvivalent av oppgave.
(MET).
Personer er kategorisert som stillesittende (< 1.250 METs-min/14 dager), moderat aktive (1.250 til 2.999 METs-min/14 dager); aktiv (3.000 til 4.999 METs-min/14 dager) eller veldig aktiv (≥ 5.000 METs-min/14 dager).)
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i graden av ensomhet, som vil bli vurdert med De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Graden av ensomhet skåres som ingen ensomhet (0 til 2 poeng), mild ensomhet (3 til 8), alvorlig (9 til 10) eller svært alvorlig (11)
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Sosial støtte og risiko for isolasjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Endring i sosial støtte og risiko for isolasjon, som vil bli vurdert med Lubben Social Network Scale - Revided (LSNS-R).
I henhold til LSNS-R-skåren vil personene bli klassifisert som med lav risiko (30 til 60 poeng); mild (26 til 30); høy (21 til 25) eller sosialt isolert (0 til 20).
|
Baseline, etter intervensjonen (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Depresjon
- Kognitiv dysfunksjon
- Hørselstap
- Visjon, lav
- Synsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Annet stipend/finansieringsnummer: FIS)
- 5876 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren vil kun dele data fra deltakere som har gitt skriftlig samtykke til å dele sine anonymiserte data for studier med vitenskapelige formål knyttet til velvære, livskvalitet og autonomi til eldre personer.
Når databasen er stengt, vil alle identifiserende data som er samlet inn for å utvikle studien (dvs. navn og kontakttelefoner for å gjøre avtaler) fjernes fra databasen.
Enhver datovariabel vil bli erstattet av en tidsreferansevariabel, og tar som referanse dagen for det første besøket (dvs.: i stedet for fødselsdato og besøksdato, vil bli erstattet av alderen).
Andre handlinger kan utføres for å sikre en rimelig balanse mellom datatapet og risikoen for re-identifikasjon, som redigering av kvasi-identifikasjonsvariabler (dvs. kategorisering/aggregering av deltakerdata, som opprettelse av aldersgrupper) eller fjernet (dvs. fjerning av data som identifiserer sentre) eller fjerning av tilfeller med høy grad av singularitet gitt den kvasi-identifiserende variabelkombinasjonen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel fra ideelle organisasjoner. Hensikten med forespørselen må samsvare med formålet som deltakerne har gitt sitt delingssamtykke til.
Rekvirent må sitere og gjenkjenne kilden til dataene i sine arbeider, så langt som midlene som prosjektet har mottatt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .